Plasma Rico em Plaquetas Intranasal Com ou Sem Insulina Tópica para Anosmia Pós-Inflamatória (PRP-I RCT)
Avaliação da Eficácia da Combinação de Plasma Rico em Plaquetas Intranasal mais Insulina Tópica versus Plasma Rico em Plaquetas Isolado no Tratamento da Anosmia Pós-Inflamatória: um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anosmia pós-inflamatória é uma causa comum de disfunção olfativa persistente com opções de tratamento eficazes limitadas. O plasma rico em plaquetas (PRP) foi proposto como uma terapia regenerativa devido à sua alta concentração de fatores de crescimento, enquanto a insulina tópica demonstrou efeitos neurotróficos e anti-inflamatórios potenciais no tecido olfativo.
Este ensaio clínico randomizado e controlado tem como objetivo avaliar se a adição de insulina tópica ao PRP intranasal proporciona uma maior melhoria na função olfativa em comparação com o PRP intranasal isolado em adultos com anosmia pós-inflamatória. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber PRP intranasal combinado com insulina tópica ou apenas PRP intranasal.
A função olfativa será avaliada no início e em momentos de acompanhamento predefinidos utilizando métodos de teste olfativo validados. A segurança e a tolerabilidade das intervenções também serão monitorizadas ao longo do estudo. Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão do papel potencial das terapias regenerativas e neurotróficas no tratamento da anosmia pós-inflamatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amin Javer, MD
- Número de telefone: 604-806-9926
- E-mail: sinusdoc@me.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com disfunção olfativa apesar de terapia de treino olfativo
- Perda de olfato nos últimos 5 anos
- Perda de olfato ocorreu após uma infeção
- Contagem de plaquetas superior a 150.000 plaquetas por microlitro
Critérios de Exclusão:
Ter historial ou ter atualmente tumores sinonasais Ter historial de cirurgia ou radioterapia na base do crânio Ter sido tratado com antibióticos no mês anterior à cirurgia Ter uma condição chamada vasculite sistémica ou qualquer distúrbio hemorrágico Ter suspeita ou alergia conhecida à insulina, PRP ou Lisado Plaquetário (PL) Ter inalado drogas (por exemplo, cocaína) nos últimos 6 meses antes da inscrição A perda de olfato é devida a trauma craniano ou após cirurgia Incapaz de completar o teste de olfato Sniffin Stick ou questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PRP Plus Insulina Tópica
Os participantes recebem plasma rico em plaquetas por via intranasal em combinação com insulina tópica.
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Plasma rico em plaquetas autólogo administrado por via intranasal com a adição de insulina tópica aplicada na fenda olfatória.
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Comparador de Placebo: PRP Sozinho
Os participantes recebem plasma rico em plaquetas intranasal com solução salina em vez de insulina.
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Plasma autólogo rico em plaquetas administrado por via intranasal com solução salina aplicada em substituição da insulina tópica como comparador de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Função Olfativa
Prazo: Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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Alteração da função olfativa em relação ao valor basal, medida através de um teste de identificação olfativa validado.
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Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Anosmia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Compostos de sódio
- Proinsulina
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Insulina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- H25-02495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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