Intranasales plättchenreiches Plasma mit oder ohne topisches Insulin für postinflammatorische Anosmie (PRP-I RCT)
Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem plättchenreichem Plasma plus topischem Insulin gegenüber plättchenreichem Plasma allein bei der Behandlung von postinflammatorischer Anosmie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postinflammatorische Anosmie ist eine häufige Ursache für anhaltende Riechstörungen mit begrenzten wirksamen Behandlungsmöglichkeiten. Plättchenreiches Plasma (PRP) wurde aufgrund seiner hohen Konzentration an Wachstumsfaktoren als regenerative Therapie vorgeschlagen, während topisches Insulin in Riechgewebe potenzielle neurotrophe und entzündungshemmende Wirkungen gezeigt hat.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Zugabe von topischem Insulin zu intranasalem PRP im Vergleich zu intranasalem PRP allein bei Erwachsenen mit postinflammatorischer Anosmie eine größere Verbesserung der Riechfunktion bietet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kombinierten Behandlung mit intranasalem PRP plus topischem Insulin oder nur intranasalem PRP zugewiesen.
Die Riechfunktion wird zu Beginn und zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten unter Verwendung validierter Geruchstestmethoden bewertet. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Interventionen wird ebenfalls während der gesamten Studie überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die potenzielle Rolle regenerativer und neurotroper Therapien bei der Behandlung von postinflammatorischer Anosmie zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amin Javer, MD
- Telefonnummer: 604-806-9926
- E-Mail: sinusdoc@me.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Riechstörung trotz Riechtrainingstherapie
- Geruchsverlust innerhalb der letzten 5 Jahre
- Geruchsverlust trat nach einer Infektion auf
- Thrombozytenzahl liegt über 150.000 Thrombozyten pro Mikroliter
Ausschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte von oder aktuell bestehende sinunasale Tumore haben Eine Vorgeschichte von Operation oder Strahlentherapie an der Schädelbasis haben In dem letzten Monat vor der Operation mit Antibiotika behandelt worden sein Eine Erkrankung namens systemische Vaskulitis oder eine Blutungsstörung haben Eine vermutete oder bekannte Allergie gegen Insulin oder PRP oder Thrombozytenlysat (PL) haben In den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung Drogen inhaliert haben (z.B. Kokain) Der Geruchsverlust ist auf ein Kopftrauma oder nach einer Operation zurückzuführen Nicht in der Lage sein, den Sniffin Stick Riechtest oder Fragebögen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRP Plus topisches Insulin
Teilnehmer erhalten intranasales plättchenreiches Plasma in Kombination mit topischem Insulin.
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Autologes plättchenreiches Plasma, intranasal verabreicht, mit zusätzlichem topischem Insulin, das auf die Riechspalte aufgetragen wird.
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Placebo-Komparator: PRP allein
Die Teilnehmer erhalten intranasales plättchenreiches Plasma mit Kochsalzlösung anstelle von Insulin.
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Autologes plättchenreiches Plasma, intranasal verabreicht mit Kochsalzlösung, die anstelle von topischem Insulin als Placebo-Vergleich angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Geruchsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Geruchsfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem validierten Geruchsidentifikationstest.
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Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Empfindungsstörungen
- Geruchsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Anosmie
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Insuline
- Pankreashormone
- Natriumverbindungen
- Proinsulin
- Chloride
- Salzsäure
- Insulin
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- H25-02495
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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