Intranasaalinen verihiutalepitoinen plasma topikaalisen insuliinin kanssa tai ilman postinflammaattiseen anosmiaan (PRP-I RCT)
Yhdistetyn nenänsisäisen verihiutalepitoisen plasman ja topikaalisen insuliinin tehokkuuden arviointi verrattuna pelkästään verihiutalepitoiseen plasmaan tulehduksenjälkeisen anosmian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksenjälkeinen anosmia on yleinen syy pysyväksi hajuaistin toimintahäiriöksi, jolle on vain vähän tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Verihiutaleilla rikastettu plasma (PRP) on ehdotettu regeneratiiviseksi hoidoksi kasvutekijöiden korkean pitoisuuden vuoksi, kun taas topikaalinen insuliini on osoittanut mahdollisia neurotroofisia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia hajuelimistössä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, tuoko topikaalisen insuliinin lisääminen nenänsisäiseen PRP:hen suuremman parannuksen hajuaistin toimintaan verrattuna pelkkään nenänsisäiseen PRP:hen tulehduksenjälkeistä anosmiaa sairastavilla aikuisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko yhdistelmähoitoon (nenänsisäinen PRP + topikaalinen insuliini) tai pelkkään nenänsisäiseen PRP:hen.
Hajuaistin toimintaa arvioidaan lähtötasolla ja ennalta määrätyissä seuranta-aikoina validoituja hajuaistitestejä käyttäen. Interventioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan myös koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään regeneratiivisten ja neurotroofisten hoitojen mahdollista roolia tulehduksenjälkeisen anosmian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amin Javer, MD
- Puhelinnumero: 604-806-9926
- Sähköposti: sinusdoc@me.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu hajuaistin häiriö hajuharjoitteluhoidosta huolimatta
- Hajuaistin menetys viimeisten 5 vuoden aikana
- Hajuaistin menetys tapahtui infektion jälkeen
- Verihiutaleiden määrä on yli 150 000 hiutaletta mikrolitraa kohti
Poissulkemiskriteerit:
On sairastanut tai sairastaa nenän ja sivuonteloiden kasvaimia On sairastanut kallonpohjan leikkauksen tai sädehoitoa On hoidettu antibiooteilla viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta Sairastaa systemaattista vaskuliittia tai mitä tahansa verenvuotohäiriötä Epäillään tai tiedetään olevan allerginen insuliinille tai PRP:lle tai verihiutalelysaatille (PL) On käyttänyt hengityslääkkeitä (esim. kokaiinia) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen osallistumista Hajuaistin menetys johtuu päävammasta tai leikkauksen jälkeen Ei pysty suorittamaan Sniffin Stick -hajutestiä tai kyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP Plus Topikaalinen Insuliini
Osallistujat saavat nenän kautta annettua verihiutaleväkevöitystä yhdistettynä paikalliseen insuliinihoitoon.
|
Autologinen verihiutaleista rikastettu plasma annettuna nenäonteloon lisäten paikallista insuliinia, jota levitetään hajurakoon.
|
|
Placebo Comparator: PRP Yksin
Osallistujat saavat nenän kautta annettua verihiutalepitoista plasmaa suolaliuoksen sijasta insuliinin.
|
Autologinen verihiutaleista rikas plasma, joka annetaan nenän kautta suolaliuoksen kanssa, käytetään paikallisen insuliinin sijasta lumelääkeverrokkina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuaistin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutos hajuaistin toiminnassa lähtötasosta mitattuna validoitua hajun tunnistamistestiä käyttäen.
|
Alkuarvosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Anosmia
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Natriumyhdisteet
- Proinsuliini
- Kloridit
- Suolahappo
- Insuliini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-02495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .