Donosowa plazma bogatopłytkowa z insuliną miejscową lub bez niej w leczeniu anosmii pozapalnej (PRP-I RCT)
Ocena skuteczności połączonego donosowego osocza bogatopłytkowego plus insuliny miejscowej w porównaniu z samym osoczem bogatopłytkowym w leczeniu zapalnej anosmii pourazowej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pozaplamowe anosmia jest częstą przyczyną utrzymującej się dysfunkcji węchu, przy ograniczonych skutecznych opcjach leczenia. Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostało zaproponowane jako terapia regeneracyjna ze względu na wysokie stężenie czynników wzrostu, podczas gdy miejscowa insulina wykazała potencjalne działanie neurotroficzne i przeciwzapalne w tkance węchowej.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy dodanie miejscowej insuliny do donosowego PRP zapewnia większą poprawę funkcji węchu w porównaniu z samym donosowym PRP u dorosłych z pozaplamową anosmią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania połączonego donosowego PRP plus miejscowej insuliny lub samego donosowego PRP.
Funkcja węchu będzie oceniana na początku badania oraz w określonych punktach czasowych obserwacji przy użyciu zwalidowanych metod badania węchu. Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji będą również monitorowane przez cały okres trwania badania. Wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia potencjalnej roli terapii regeneracyjnych i neurotroficznych w leczeniu pozaplamowej anosmii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amin Javer, MD
- Numer telefonu: 604-806-9926
- E-mail: sinusdoc@me.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana dysfunkcja węchowa pomimo terapii treningiem węchowym
- Utrata węchu w ciągu ostatnich 5 lat
- Utrata węchu nastąpiła po infekcji
- Liczba płytek krwi przekracza 150 000 płytek na mikrolitr
Kryteria wykluczenia:
Posiadać historię lub obecnie mieć guzy zatokowo-nosowe Posiadać historię operacji lub radioterapii podstawy czaszki Być leczonym antybiotykami w ciągu miesiąca przed operacją Posiadać stan zwany układowym zapaleniem naczyń lub jakąkolwiek skazę krwotoczną Mieć podejrzenie lub znaną alergię na insulinę, PRP lub Lizat Płytek (PL) Wdychać narkotyki (np. kokainę) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją Utrata węchu jest spowodowana urazem głowy lub po operacji Niezdolność do ukończenia testu zapachowego Sniffin Stick lub kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRP Plus Insulina Topikalna
Uczestnicy otrzymują donosowe osocze bogatopłytkowe w połączeniu z miejscową insuliną.
|
Autologiczne bogatopłytkowe osocze podawane donosowo z dodatkiem miejscowo stosowanej insuliny aplikowanej do szczeliny węchowej.
|
|
Komparator placebo: PRP Alone
Uczestnicy otrzymują donosową osocze bogatopłytkowe z solą fizjologiczną zamiast insuliny.
|
Autologiczne osocze bogatopłytkowe podawane donosowo z solą fizjologiczną zastosowaną zamiast miejscowej insuliny jako komparator placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji węchowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana funkcji węchowej od wartości wyjściowej mierzona przy użyciu zatwierdzonego testu identyfikacji zapachów.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia węchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Anosmia
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Związki sodu
- Proinsulin
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Insulina
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- H25-02495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .