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Plasma Ricco di Piastrine Intranasale Con o Senza Insulina Topica per Anosmia Post-Infiammatoria (PRP-I RCT)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Amin Javer

Valutazione dell'Efficacia della Combinazione di Plasma Ricco di Piastrine Intranasale più Insulina Topica rispetto al Plasma Ricco di Piastrine da Solo nel Trattamento dell'Anosmia Post-Infiammatoria: uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio valuta se l'aggiunta di insulina topica al plasma ricco di piastrine (PRP) intranasale migliori il recupero dell'olfatto negli adulti con anosmia post-infiammatoria. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere PRP intranasale combinato con insulina topica o PRP intranasale da solo. Le variazioni della funzione olfattiva verranno valutate nel tempo per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anosmia post-infiammatoria è una causa comune di disfunzione olfattiva persistente con opzioni di trattamento efficaci limitate. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato proposto come terapia rigenerativa grazie all'alta concentrazione di fattori di crescita, mentre l'insulina topica ha dimostrato potenziali effetti neurotrofici e antinfiammatori sul tessuto olfattivo.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare se l'aggiunta di insulina topica al PRP intranasale fornisca un miglioramento maggiore della funzione olfattiva rispetto al solo PRP intranasale negli adulti con anosmia post-infiammatoria. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere PRP intranasale combinato con insulina topica o solo PRP intranasale.

La funzione olfattiva sarà valutata al basale e in momenti di follow-up prestabiliti utilizzando metodi di test dell'olfatto validati. La sicurezza e la tollerabilità degli interventi saranno monitorate per tutta la durata dello studio. I risultati di questo studio contribuiranno a comprendere il potenziale ruolo delle terapie rigenerative e neurotrofiche nella gestione dell'anosmia post-infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amin Javer, MD
  • Numero di telefono: 604-806-9926
  • Email: sinusdoc@me.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disfunzione olfattiva nonostante la terapia di allenamento olfattivo
  • Perdita dell'olfatto negli ultimi 5 anni
  • Perdita dell'olfatto verificatasi dopo un'infezione
  • Conteggio piastrinico superiore a 150.000 piastrine per microlitro

Criteri di esclusione:

Storia di o attualmente tumori sinonasali Storia di intervento chirurgico o radioterapia per la base del cranio Trattamento con antibiotici nel mese precedente l'intervento chirurgico Presenza di vasculite sistemica o qualsiasi disturbo emorragico Sospetta o nota allergia all'insulina o al PRP o al lisato piastrinico (PL) Assunzione di farmaci per inalazione (es. cocaina) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento Perdita dell'olfatto dovuta a trauma cranico o dopo intervento chirurgico Incapacità di completare il test olfattivo Sniffin Stick o i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRP Plus Insulina Topica
I partecipanti ricevono plasma ricco di piastrine intranasale in combinazione con insulina topica.
Biologico: PRP Intranasale più Insulina Topica
Plasma autologo ricco di piastrine somministrato per via intranasale con l'aggiunta di insulina topica applicata alla fessura olfattiva.
Comparatore placebo: PRP da Solo
I partecipanti ricevono plasma ricco di piastrine intranasale con soluzione salina invece dell'insulina.
Biologico: PRP Intranasale più Soluzione Salina (Placebo)
Plasma autologo ricco di piastrine somministrato per via intranasale con soluzione salina applicata al posto dell'insulina topica come comparatore placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Olfattiva
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-intervento
Variazione della funzione olfattiva rispetto al basale misurata mediante un test di identificazione degli odori validato.
Dal basale a 12 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amin Javer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-02495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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