- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07383415
염증 후 후각상실증에 대한 국소 인슐린과 함께 또는 없이 사용하는 비강 내 혈소판 풍부 혈장 (PRP-I RCT)
염증 후 후각상실증 치료에서 비강 내 풍부혈소판혈장과 국소 인슐린 병합 대 단독 풍부혈소판혈장의 효과 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
염증 후 후각 상실증은 효과적인 치료 옵션이 제한적인 지속적인 후각 기능 장애의 흔한 원인입니다. 풍부한 혈소장 혈장(PRP)은 높은 농도의 성장 인자로 인해 재생 치료법으로 제안되었으며, 국소 인슐린은 후각 조직에서 잠재적인 신경 영양 및 항염증 효과를 보여주었습니다.
이 무작위 대조 시험은 염증 후 후각 상실증이 있는 성인에서 국소 인슐린을 비강 내 PRP에 추가하는 것이 단독 비강 내 PRP보다 후각 기능에서 더 큰 개선을 제공하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 비강 내 PRP와 국소 인슐린을 병합하여 투여받거나 단독 비강 내 PRP를 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
후각 기능은 기준선에서 및 사전 정의된 추적 관찰 시점에서 검증된 냄새 검사 방법을 사용하여 평가됩니다. 중재의 안전성과 내약성도 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 이 연구의 결과는 염증 후 후각 상실증 관리에서 재생 및 신경 영양 치료법의 잠재적 역할을 이해하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amin Javer, MD
- 전화번호: 604-806-9926
- 이메일: sinusdoc@me.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후각 훈련 치료에도 불구하고 후각 기능 장애 진단을 받은 경우
- 지난 5년 이내에 후각 상실 발생
- 감염 후 후각 상실이 발생한 경우
- 혈소판 수가 마이크로리터당 150,000개 이상인 경우
제외 기준:
부비동 종양의 과거력 또는 현재 진단을 받은 경우 두개골 기저부 수술 또는 방사선 치료 과거력이 있는 경우 수술 전 지난 1개월 동안 항생제 치료를 받은 경우 전신성 혈관염 또는 출혈 장애가 있는 경우 인슐린, PRP 또는 혈소판 용해물(PL)에 대한 알레르기 의심 또는 확인된 경우 등록 전 6개월 이내에 흡입 약물(예: 코카인)을 사용한 경우 후각 상실이 두부 외상 또는 수술 후 발생한 경우 Sniffin Stick 후각 검사 또는 설문지를 완료할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PRP 플러스 국소 인슐린
참가자들은 국소 인슐린과 함께 비강 내 풍부한 혈소판 혈장을 투여받습니다.
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후각열에 국소 인슐린을 추가하여 비강 내로 투여되는 자가 혈소판 풍부 혈장.
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위약 비교기: PRP 단독
참가자들은 인슐린 대신 식염수와 함께 비강 내 풍부한 혈소판 플라즈마를 투여받습니다.
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자가성 혈소판 풍부 혈장을 비강 내로 투여하고, 국소 인슐린 대신 식염수를 적용하여 위약 대조군으로 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후각 기능 변화
기간: 개입 전 기저선부터 개입 후 12개월까지
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검증된 후각 식별 검사를 사용하여 측정한 기준선 대비 후각 기능 변화
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개입 전 기저선부터 개입 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H25-02495
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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