Intranasalt platelet-rikt plasma med eller uten topisk insulin for postinflammatorisk anosmi (PRP-I RCT)
Vurdering av effektiviteten av kombinert intranasal platelet-rik plasma pluss topisk insulin versus platelet-rik plasma alene i behandlingen av postinflammatorisk anosmi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postinflammatorisk anosmi er en vanlig årsak til vedvarende luktefunksjonssvikt med begrensede effektive behandlingsalternativer. Platelet-rik plasma (PRP) har blitt foreslått som en regenerativ terapi på grunn av dens høye konsentrasjon av vekstfaktorer, mens topisk insulin har vist potensielle nevrotrofe og antiinflammatoriske effekter i luktevev.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere om tillegg av topisk insulin til intranasal PRP gir større forbedring i luktefunksjon sammenlignet med kun intranasal PRP hos voksne med postinflammatorisk anosmi. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten kombinert intranasal PRP pluss topisk insulin eller kun intranasal PRP.
Luktefunksjon vil bli vurdert ved baseline og på forhånd definerte oppfølgingspunkter ved bruk av validerte luktetestmetoder. Sikkerhet og tolerabilitet av intervensjonene vil også bli overvåket gjennom hele studien. Resultatene fra denne studien vil bidra til å forstå den potensielle rollen til regenerative og nevrotrofe terapier i behandlingen av postinflammatorisk anosmi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amin Javer, MD
- Telefonnummer: 604-806-9926
- E-post: sinusdoc@me.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med luktesanssvikt til tross for luktetreningsterapi
- Tap av luktesans i løpet av de siste 5 årene
- Tap av luktesans skjedde etter en infeksjon
- Blodplatekantall over 150 000 blodplater per mikroliter
Eksklusjonskriterier:
Har en historie med eller har nå sinonasale svulster Har en historie med kirurgi eller strålebehandling for skallebunnen Har blitt behandlet med antibiotika i løpet av den siste måneden før operasjonen Har en tilstand kalt systemisk vaskulitt eller en hvilken som helst blødningslidelse Har en mistenkt eller kjent allergi mot insulin eller PRP eller Platelet Lysate (PL) Har inhalert narkotika (f.eks. kokain) i løpet av de siste 6 månedene før deltakelsen Luktetap skyldes et hodeskade eller etter operasjon Ikke i stand til å fullføre Sniffin Stick luktetest eller spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP Plus Topisk Insulin
Deltakerne mottar intranasalt plateletrikt plasma i kombinasjon med topisk insulin.
|
Autologt plateletrik plasma administrert intranasalt med tilsetning av topisk insulin påført luktespalten.
|
|
Placebo komparator: PRP alene
Deltakerne mottar intranasalt plateletrikt plasma med salin i stedet for insulin.
|
Autologt plateletrikt plasma administrert intranasalt med salin påført i stedet for topisk insulin som en placebo-komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luktefunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i luktefunksjon fra utgangspunktet målt ved hjelp av en validert lukteidentifikasjonstest.
|
Baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Anosmia
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Natriumforbindelser
- Proinsulin
- Klorider
- Saltsyre
- Insulin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- H25-02495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .