Intranasale plaatjesrijk plasma met of zonder topische insuline voor post-inflammatoire anosmie (PRP-I RCT)
Evaluatie van de effectiviteit van gecombineerd intranasaal plaatjesrijk plasma plus topische insuline versus plaatjesrijk plasma alleen bij de behandeling van post-inflammatoire anosmie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-inflammatoire anosmie is een veelvoorkomende oorzaak van aanhoudende reukstoornissen met beperkte effectieve behandelingsopties. Platelet-rich plasma (PRP) is voorgesteld als een regeneratieve therapie vanwege de hoge concentratie groeifactoren, terwijl topische insuline potentiële neurotrofe en ontstekingsremmende effecten in reukweefsel heeft aangetoond.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of de toevoeging van topische insuline aan intranasale PRP een grotere verbetering van de reukfunctie oplevert in vergelijking met alleen intranasale PRP bij volwassenen met post-inflammatoire anosmie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel gecombineerde intranasale PRP plus topische insuline, of alleen intranasale PRP te ontvangen.
De reukfunctie wordt beoordeeld bij aanvang en op vooraf bepaalde vervolgmomenten met behulp van gevalideerde reuktestmethoden. De veiligheid en verdraagbaarheid van de interventies worden ook gedurende de studie gevolgd. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het begrip van de potentiële rol van regeneratieve en neurotrofe therapieën bij de behandeling van post-inflammatoire anosmie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amin Javer, MD
- Telefoonnummer: 604-806-9926
- E-mail: sinusdoc@me.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met reukstoornis ondanks reuktrainingstherapie
- Verlies van reukvermogen in de afgelopen 5 jaar
- Verlies van reukvermogen trad op na een infectie
- Bloedplaatjestelling is meer dan 150.000 bloedplaatjes per microliter
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel sinonasale tumoren hebben Een voorgeschiedenis hebben van chirurgie of radiotherapie voor uw schedelbasis De afgelopen maand voor de operatie behandeld zijn met antibiotica Een aandoening hebben genaamd systemische vasculitis of een bloedingsstoornis Een vermoede of bekende allergie hebben voor insuline of PRP of Platelet Lysate (PL) In de afgelopen 6 maanden voor inschrijving drugs hebben geïnhaleerd (bijv. cocaïne) Reukverlies is het gevolg van een hoofdtrauma of na een operatie Niet in staat zijn om de Sniffin Stick Reuktest of vragenlijsten te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRP Plus Topicale Insuline
Deelnemers krijgen intranasaal plaatjesrijk plasma in combinatie met topische insuline.
|
Autologisch plaatjesrijk plasma intranasaal toegediend met toevoeging van topische insuline aangebracht in de olfactorische spleet.
|
|
Placebo-vergelijker: PRP Alleen
Deelnemers krijgen intranasaal plaatjesrijk plasma met zoutoplossing in plaats van insuline.
|
Autologe plaatjesrijk plasma intranasaal toegediend met zoutoplossing aangebracht in plaats van topische insuline als placebo-vergelijker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reukfunctie
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangswaarde tot 12 maanden na de interventie
|
Verandering in reukfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met een gevalideerde reukidentificatietest.
|
Vanuit de uitgangswaarde tot 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Sensatiestoornissen
- Reukstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Anosmie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Insulines
- Pancreashormonen
- Natriumverbindingen
- Proinsuline
- Chloriden
- Zoutzuur
- Insuline
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- H25-02495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .