Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální plazma bohatá na krevní destičky s topickým inzulinem nebo bez něj pro postzánětlivou anosmii (PRP-I RCT)

26. ledna 2026 aktualizováno: Amin Javer

Hodnocení účinnosti kombinované intranazální aplikace plazmy bohaté na trombocyty plus topického inzulinu versus plazmy bohaté na trombocyty samotné při léčbě postzánětlivé anosmie: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnocuje, zda přidání topického inzulinu k intranazální plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) zlepšuje obnovu čichu u dospělých s postzánětlivou anosmií. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou buď intranazální PRP v kombinaci s topickým inzulinem, nebo samotnou intranazální PRP. Změny v čichové funkci budou hodnoceny v průběhu času, aby bylo možné porovnat účinnost a bezpečnost obou léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postzánětlivá anosmie je běžnou příčinou přetrvávající čichové dysfunkce s omezenými účinnými možnostmi léčby. Plazma bohatá na trombocyty (PRP) byla navržena jako regenerativní terapie díky své vysoké koncentraci růstových faktorů, zatímco topický inzulin prokázal potenciální neurotropní a protizánětlivé účinky v čichové tkáni.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání topického inzulinu k intranazálnímu PRP poskytuje větší zlepšení čichové funkce ve srovnání s intranazálním PRP samotným u dospělých s postzánětlivou anosmií. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kombinované intranazální PRP plus topický inzulin, nebo pouze intranazální PRP.

Čichová funkce bude hodnocena na začátku a v předem stanovených časových bodech sledování pomocí ověřených metod testování čichu. Bezpečnost a snášenlivost zásahů bude také po celou dobu studie sledována. Výsledky této studie přispějí k pochopení potenciální role regenerativních a neurotropních terapií v léčbě postzánětlivé anosmie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amin Javer, MD
  • Telefonní číslo: 604-806-9926
  • E-mail: sinusdoc@me.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována porucha čichu navzdory terapii čichovým tréninkem
  • Ztráta čichu během posledních 5 let
  • Ztráta čichu nastala po infekci
  • Počet krevních destiček je nad 150 000 destiček na mikrolitr

Kritéria pro vyloučení:

Mít v anamnéze nebo aktuálně mít nádory vedlejších nosních dutin Mít v anamnéze chirurgický zákrok nebo radioterapii na bázi lebky Byli léčeni antibiotiky v měsíci před operací Mít stav nazývaný systémová vaskulitida nebo jakákoli porucha srážlivosti krve Mít podezření na alergii nebo známou alergii na inzulin, PRP nebo lyzát krevních destiček (PL) Užívali inhalační drogy (např. kokain) v posledních 6 měsících před zařazením do studie Ztráta čichu je způsobena úrazem hlavy nebo po operaci Neschopni dokončit čichový test Sniffin Stick nebo dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRP Plus Topický Inzulín
Účastníci dostávají intranazální plazmu bohatou na krevní destičky v kombinaci s topickým inzulinem.
Biologický: Intranazální PRP plus topický inzulín
Autologní plazma bohatá na krevní destičky podávaná intranazálně s přídavkem topického inzulínu aplikovaného do čichové štěrbiny.
Komparátor placeba: PRP Samotné
Účastníci dostávají intranazální plazmu bohatou na krevní destičky se solným roztokem místo inzulinu.
Biologický: Intranazální PRP plus fyziologický roztok (placebo)
Autologní plazma bohatá na trombocyty podaná intranazálně se solným roztokem aplikovaným místo topického inzulínu jako placebový komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čichové funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změna čichové funkce od výchozího stavu měřená pomocí validovaného testu identifikace pachů.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amin Javer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-02495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální PRP plus topický inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit