Plasma riche en plaquettes intranasal avec ou sans insuline topique pour l'anosmie post-inflammatoire (PRP-I RCT)
Évaluation de l'efficacité de l'association plasma riche en plaquettes intranasal plus insuline topique par rapport au plasma riche en plaquettes seul dans le traitement de l'anosmie post-inflammatoire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anosmie post-inflammatoire est une cause fréquente de dysfonctionnement olfactif persistant avec des options de traitement efficaces limitées. Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été proposé comme thérapie régénérative en raison de sa forte concentration en facteurs de croissance, tandis que l'insuline topique a démontré des effets neurotrophiques et anti-inflammatoires potentiels dans les tissus olfactifs.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer si l'ajout d'insuline topique au PRP intranasal apporte une amélioration plus importante de la fonction olfactive par rapport au PRP intranasal seul chez les adultes atteints d'anosmie post-inflammatoire. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une combinaison de PRP intranasal plus insuline topique, soit du PRP intranasal seul.
La fonction olfactive sera évaluée au départ et à des moments de suivi prédéfinis en utilisant des méthodes de test olfactif validées. La sécurité et la tolérance des interventions seront également surveillées tout au long de l'étude. Les résultats de cette étude contribueront à comprendre le rôle potentiel des thérapies régénératives et neurotrophiques dans la prise en charge de l'anosmie post-inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amin Javer, MD
- Numéro de téléphone: 604-806-9926
- E-mail: sinusdoc@me.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de dysfonctionnement olfactif malgré une thérapie d'entraînement olfactif
- Perte de l'odorat au cours des 5 dernières années
- Perte de l'odorat survenue après une infection
- Numération plaquettaire supérieure à 150 000 plaquettes par microlitre
Critères d'exclusion :
Antécédents ou présence actuelle de tumeurs sinusonasales Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie pour la base du crâne Traitement par antibiotiques au cours du mois précédant la chirurgie Présence d'une vascularite systémique ou de tout trouble de la coagulation Suspectée ou connue allergie à l'insuline, au PRP ou au lysat plaquettaire (PL) Consommation de drogues inhalées (ex : cocaïne) au cours des 6 mois précédant l'inclusion Perte de l'odorat due à un traumatisme crânien ou post-chirurgicale Incapacité à réaliser le test olfactif Sniffin' Sticks ou à remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PRP Plus Insuline Topique
Les participants reçoivent du plasma riche en plaquettes par voie intranasale en combinaison avec de l'insuline topique.
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Plasma riche en plaquettes autologue administré par voie intranasale avec ajout d'insuline topique appliquée dans la fente olfactive.
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Comparateur placebo: PRP Seul
Les participants reçoivent du plasma riche en plaquettes par voie intranasale avec une solution saline au lieu de l'insuline.
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Plasma autologue riche en plaquettes administré par voie intranasale avec une solution saline appliquée à la place de l'insuline topique comme comparateur placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction olfactive
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'intervention
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Variation de la fonction olfactive par rapport à la valeur de base, mesurée à l'aide d'un test d'identification des odeurs validé.
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De la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles des sensations
- Troubles olfactifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Anosmie
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Composés de sodium
- Pronsuline
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Insuline
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-02495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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