Plasma Rico en Plaquetas Intranasal Con o Sin Insulina Tópica para la Anosmia Postinflamatoria (PRP-I RCT)
Evaluación de la eficacia del plasma rico en plaquetas intranasal combinado con insulina tópica frente al plasma rico en plaquetas solo en el tratamiento de la anosmia postinflamatoria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anosmia postinflamatoria es una causa común de disfunción olfatoria persistente con opciones de tratamiento efectivo limitadas. El plasma rico en plaquetas (PRP) se ha propuesto como terapia regenerativa debido a su alta concentración de factores de crecimiento, mientras que la insulina tópica ha demostrado efectos neurotróficos y antiinflamatorios potenciales en el tejido olfatorio.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si la adición de insulina tópica al PRP intranasal proporciona una mayor mejora en la función olfatoria en comparación con el PRP intranasal solo en adultos con anosmia postinflamatoria. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir PRP intranasal combinado más insulina tópica o PRP intranasal solo.
La función olfatoria se evaluará al inicio y en puntos de seguimiento predefinidos utilizando métodos validados de pruebas de olfato. La seguridad y tolerabilidad de las intervenciones también se monitorizarán durante todo el estudio. Los resultados de este estudio contribuirán a comprender el papel potencial de las terapias regenerativas y neurotróficas en el manejo de la anosmia postinflamatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amin Javer, MD
- Número de teléfono: 604-806-9926
- Correo electrónico: sinusdoc@me.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de disfunción olfatoria a pesar de la terapia de entrenamiento olfatorio
- Pérdida del olfato en los últimos 5 años
- La pérdida del olfato ocurrió después de una infección
- El recuento de plaquetas es superior a 150.000 plaquetas por microlitro
Criterios de exclusión:
Tener antecedentes o tener actualmente tumores nasosinusales Tener antecedentes de cirugía o radioterapia en la base del cráneo Haber sido tratado con antibióticos en el mes anterior a la cirugía Tener una condición llamada vasculitis sistémica o cualquier trastorno hemorrágico Tener sospecha o alergia conocida a la insulina o PRP o Lisado Plaquetario (PL) Haber inhalado drogas (por ejemplo, cocaína) en los últimos 6 meses desde su inscripción La pérdida del olfato se debe a un traumatismo craneal o después de una cirugía Incapacidad para completar la prueba de olfato Sniffin Stick o los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PRP Plus Insulina Tópica
Los participantes reciben plasma rico en plaquetas intranasal en combinación con insulina tópica.
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Plasma rico en plaquetas autólogo administrado por vía intranasal con la adición de insulina tópica aplicada en la hendidura olfatoria.
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Comparador de placebos: PRP Solo
Los participantes reciben plasma rico en plaquetas intranasal con solución salina en lugar de insulina.
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Plasma autólogo rico en plaquetas administrado por vía intranasal con solución salina aplicado en lugar de insulina tópica como comparador placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función olfativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Cambio en la función olfatoria desde el valor basal medido mediante una prueba validada de identificación de olores.
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Desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Anosmia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Compuestos de sodio
- Proinsulina
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Insulina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- H25-02495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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