RhinAV_急性ウイルス性鼻炎、副鼻腔炎、および鼻咽頭炎の治療法の評価 (RhinAV)
2026年6月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
急性ウイルス性鼻炎、急性鼻副鼻腔炎、急性鼻咽頭炎の治療評価
本研究の目的は、NS、NHE、NHG、PIRの4製品について市販後臨床フォローアップを実施することです。
このフォローアップは、実際の使用条件下で臨床データを収集し、急性ウイルス性鼻炎、鼻副鼻腔炎、鼻咽頭炎の治療に使用される医療機器の耐容性、安全性、有効性を確認するとともに、製品の利益／リスク比を評価することを含みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lise Laclautre
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Plateforme d'investigation clinique/Centre d'Investigation Clinique, Inserm CIC 1405
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主任研究者：
- Gisèle PICKERING
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフルエンザウイルス性鼻炎、急性鼻副鼻腔炎、またはウイルス性鼻咽頭炎（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、後鼻漏に起因する咳、喉の痛み）が、組み入れ時の診察から72時間以内に開始したと研究者が判断した場合。
- 妊娠可能年齢の女性患者において、効果的な避妊法を使用していること。
- 試験の要件を遵守するための協力と十分な理解があること。
- SI-RIPH VRBファイルへの登録を受諾すること。
- 十分な情報提供を受け、書面による同意を与えることに同意していること。
- フランスの社会保障制度に加入していること。
除外基準：
- 製品のいずれかの成分に対する過敏症／アレルギーの既往。
- 複雑な鼻炎、鼻副鼻腔炎、または鼻咽頭炎（急性細菌性副鼻腔炎、急性中耳炎、急性気管支炎、肺炎）、または耐容性の低い重度の咳。
- 慢性鼻副鼻腔炎。
- アレルギー性鼻副鼻腔炎。
- 急性鼻炎に対するその他の継続中の治療（局所治療、鎮咳薬、抗生物質、抗ウイルス薬、コルチコステロイドなど）。
- インフルエンザA/BまたはCOVID-19の抗原検査が陽性であり、推奨に従って病因治療を必要とする感染症。
- 陽性のTROD検査を伴う細菌性鼻咽頭炎。
- 研究者が試験に不適合と判断した併存疾患または健康状態。
- 最近の耳鼻咽喉科手術（6ヶ月以内）。
- 鼻中隔彎曲症やその他の鼻閉の原因となる耳鼻咽喉科疾患。
- 肺疾患（COPD、喘息など）。
- 免疫不全（患者の申告による）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在他の臨床試験に参加中、または除外期間中、または試験開始前12ヶ月間に合計6,000ユーロを超える補償を受けている場合。
- 法的保護措置（後見、保佐、自由剥奪、司法保護）を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIR
「PIR」群に含まれる患者は、同名の医療機器を受け取ります。
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「PIR」群に組み入れられた患者は、同名の医療機器を受け取ります。
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実験的：NS
"NS"群に含まれる患者は、同名の医療機器を受け取ります。
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"NS"群に含まれる患者は、同名の医療機器を受け取ります。
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実験的：NHE
"NHE"群に含まれる患者は、同名の医療機器を受け取ります。
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"NHE"群に含まれる患者は、同じ名前の医療機器を受け取ります。
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実験的：NHG
"NHG"群に含まれる患者は、同名の医療機器を受け取ります。
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「NHG」群に含まれる患者は、同じ名称の医療機器を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐容性
時間枠：第1回診察時（1日目）から第2回診察時（15日目）まで
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PIR、NS、NHE、NHG製品の使用期間中に発生した有害事象（AE）を電子日記帳で収集する。
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第1回診察時（1日目）から第2回診察時（15日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率
時間枠：初回投与日（1日目）から研究製品の最終使用日（14日目）まで
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臨床的改善（はい／いいえ）は、ベースラインと研究製品使用期間の最終3日間（12日目、13日目、14日目）に測定されたスコアの平均値との間で、「鼻炎、副鼻腔炎、鼻咽頭炎の症状の合計スコア」（STS3R）が少なくとも30％減少した場合に定義されます。
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初回投与日（1日目）から研究製品の最終使用日（14日目）まで
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生活の質への影響
時間枠：訪問1（1日目）から訪問2（15日目）まで
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研究製品使用前（1日目）と使用後（15日目）の睡眠、日常活動、疲労、イライラに関する4つの質問によって測定された生活の質の変化。
各回答は、視覚的アナログ尺度で0（影響なし）から10（強く影響あり）の間で評価されます。
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訪問1（1日目）から訪問2（15日目）まで
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デバイス欠陥
時間枠：初回診察（1日目）から2回目診察（15日目）まで
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電子記録帳に記録された、同一性、品質、耐久性、信頼性、安全性、性能、誤作動、ユーザーエラー、または製造業者が提供した情報の欠陥に関するあらゆる欠陥によって評価されたデバイス欠陥。
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初回診察（1日目）から2回目診察（15日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lise Laclautre、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。