Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RhinAV_Ocena metod leczenia ostrego wirusowego nieżytu nosa, zapalenia zatok przynosowych i zapalenia gardła i nosa (RhinAV)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena metod leczenia ostrego wirusowego nieżytu nosa, zapalenia zatok przynosowych i zapalenia gardła i nosa

Celem tego badania jest przeprowadzenie po wprowadzeniu do obrotu klinicznej obserwacji czterech produktów: NS, NHE, NHG i PIR. Obserwacja ta będzie polegała na zbieraniu danych klinicznych w warunkach rzeczywistych w celu potwierdzenia tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych stosowanych w leczeniu ostrego wirusowego nieżytu nosa, zapalenia zatok przynosowych i zapalenia błony śluzowej nosa i gardła, a także na ocenie stosunku korzyści do ryzyka produktów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lise Laclautre

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostre wirusowe zapalenie błony śluzowej nosa lub ostre zapalenie zatok przynosowych i nosa lub wirusowe zapalenie nosogardła (kichanie, nieżyt nosa, niedrożność nosa, kaszel wtórny do tylnego nieżytu nosa, ból gardła), które rozpoczęło się mniej niż 72 godziny przed wizytą włączenia, w ocenie badacza,
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Współpraca i wystarczające zrozumienie, aby przestrzegać wymagań badania.
  • Akceptacja rejestracji w pliku SI-RIPH VRB.
  • Otrzymanie poinformowania i wyrażenie pisemnej zgody.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość/historia alergii na którykolwiek ze składników produktu,
  • Powikłane zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok przynosowych i nosa lub zapalenie nosogardła (ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc) lub ciężki, słabo tolerowany kaszel,
  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych i nosa,
  • Alergiczne zapalenie zatok przynosowych i nosa,
  • Inne trwające leczenia ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (leczenie miejscowe, leki przeciwkaszlowe, antybiotyki, leki antyretrowirusowe, kortykosteroidy itp.),
  • Dodatni test antygenowy na grypę A/B lub COVID-19 oraz infekcja wymagająca leczenia przyczynowego zgodnie z zaleceniami,
  • Bakteryjne zapalenie nosogardła z dodatnim wynikiem testu TROD
  • Współistniejące choroby lub stany zdrowia uznane przez badacza za niezgodne z badaniem,
  • Niedawna operacja laryngologiczna (<6 miesięcy),
  • Patologia laryngologiczna, taka jak skrzywienie przegrody nosowej lub inne przyczyny niedrożności nosa,
  • Patologia płuc (POChP, astma itp.),
  • Immunosupresja (zgłoszona przez pacjenta),
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, lub w okresie wykluczenia, lub otrzymujące całkowite odszkodowanie przekraczające 6000 € w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • Korzystające ze środków ochrony prawnej (kuratela, opieka, pozbawienie wolności, ochrona sądowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIR
Pacjenci włączone do ramienia "PIR" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Urządzenie: PIR
Pacjenci zakwalifikowani do ramienia "PIR" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Eksperymentalny: NS
Pacjenci włączeni do ramienia „NS” otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Urządzenie: NS
Pacjenci włączone do ramienia „NS” otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Eksperymentalny: NHE
Pacjenci włączone do ramienia "NHE" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Urządzenie: NHE
Pacjenci włączone do ramienia "NHE" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Eksperymentalny: NHG
Pacjenci włączani do ramienia "NHG" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Urządzenie: NHG
Pacjenci włączani do ramienia „NHG” otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)
Zbieranie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas okresu stosowania produktów PIR, NS, NHE i NHG w elektronicznym dzienniku codziennych zapisów.
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do ostatniego dnia stosowania produktu badawczego (dzień 14)
Poprawa kliniczna (tak/nie) zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% w „sumarycznej punktacji objawów nieżytu nosa, zapalenia zatok i zapalenia gardła i nosa” (STS3R) między wartością wyjściową a średnią z wyników zmierzonych w ciągu ostatnich 3 dni stosowania badanego produktu (dni 12, 13 i 14).
Od wizyty 1 (dzień 1) do ostatniego dnia stosowania produktu badawczego (dzień 14)
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą czterech pytań przed (Dzień 1) i po (Dzień 15) użyciu produktów badawczych dotyczących snu, codziennych aktywności, zmęczenia i drażliwości. Każda odpowiedź będzie oceniana w skali od 0 (nie wpływa) do 10 (silnie wpływa) na wizualnej skali analogowej.
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)
Usterka urządzenia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)
Wada urządzenia oceniana poprzez rejestrowanie wszelkich wad w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub wydajności, awarii, błędu użytkownika lub wszelkich wad w informacjach dostarczonych przez producenta w elektronicznej księdze zapisów.
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj