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RhinAV_Evaluación de Tratamientos para la Rinitis Viral Aguda, la Rinosinusitis y la Rinofaringitis (RhinAV)

12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación de Tratamientos para la Rinitis Viral Aguda, la Rinosinusitis y la Rinofaringitis

El objetivo de este estudio es realizar el seguimiento clínico poscomercialización de cuatro productos: NS, NHE, NHG y PIR. Este seguimiento consistirá en recopilar datos clínicos en condiciones de la vida real para confirmar la tolerancia, la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos utilizados en el tratamiento de la rinitis vírica aguda, la rinosinusitis y la rinofaringitis, al tiempo que se evalúa la relación beneficio/riesgo de los productos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lise Laclautre

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinitis vírica aguda o rinosinusitis aguda o rinofaringitis vírica (estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, tos secundaria a rinorrea posterior, dolor de garganta) que comenzó menos de 72 horas antes de la visita de inclusión, según el criterio del investigador,
  • Anticoncepción eficaz para pacientes femeninas en edad fértil.
  • Cooperación y comprensión suficientes para cumplir con los requisitos del ensayo.
  • Aceptación del registro en el archivo SI-RIPH VRB.
  • Haber recibido información informada y aceptar dar su consentimiento por escrito.
  • Afiliado al sistema de Seguridad Social francés.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad/historia de alergia a cualquiera de los componentes del producto,
  • Rinitis, rinosinusitis o rinofaringitis complicadas (sinusitis bacteriana aguda, otitis media aguda, bronquitis aguda o neumonía) o tos grave mal tolerada,
  • Rinosinusitis crónica,
  • Rinosinusitis alérgica,
  • Otros tratamientos en curso para la rinitis aguda (tratamiento local, antitusígenos, antibióticos, antirretrovirales, corticosteroides, etc.),
  • Prueba de antígeno positiva para influenza A/B o COVID-19 e infección que requiera tratamiento etiológico según las recomendaciones,
  • Rinofaringitis bacteriana con prueba TROD positiva
  • Comorbilidades o condiciones de salud consideradas incompatibles con el ensayo por el investigador,
  • Cirugía ORL reciente (<6 meses),
  • Patología ORL como desviación del tabique nasal u otras causas de obstrucción nasal,
  • Patología pulmonar (EPOC, asma, etc.),
  • Inmunosupresión (según lo informado por el paciente),
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Participando actualmente en otro ensayo clínico, o en el período de exclusión, o haber recibido una compensación total de más de €6,000 en los 12 meses anteriores al inicio del ensayo,
  • Beneficiarse de medidas de protección legal (tutela, curatela, privación de libertad, protección judicial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PIR
Los pacientes incluidos en el brazo "PIR" recibirán el dispositivo médico del mismo nombre.
Dispositivo: PIR
Los pacientes incluidos en el brazo "PIR" recibirán el dispositivo médico del mismo nombre.
Experimental: NS
Los pacientes incluidos en el brazo "NS" recibirán el dispositivo médico del mismo nombre.
Dispositivo: NS
Los pacientes incluidos en el brazo "NS" recibirán el dispositivo médico del mismo nombre.
Experimental: NHE
Los pacientes incluidos en el brazo "NHE" recibirán el dispositivo médico del mismo nombre.
Dispositivo: NHE
Los pacientes incluidos en el brazo "NHE" recibirán el dispositivo médico del mismo nombre.
Experimental: NHG
Los pacientes incluidos en el brazo "NHG" recibirán el dispositivo médico del mismo nombre.
Dispositivo: NHG
Los pacientes incluidos en el brazo "NHG" recibirán el dispositivo médico del mismo nombre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (día 1) hasta la visita 2 (día 15)
Registro de eventos adversos (EA) durante el período de uso de los productos PIR, NS, NHE y NHG en un libro de registro diario electrónico.
Desde la visita 1 (día 1) hasta la visita 2 (día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (día 1) hasta el último día de uso del producto del estudio (día 14)
Mejora clínica (sí/no) definida como una disminución de al menos el 30% en la "puntuación total de síntomas de rinitis, rinosinusitis y rinofaringitis" (STS3R) entre el inicio del estudio y el promedio de las puntuaciones medidas durante los últimos 3 días de uso del producto de estudio (días 12, 13 y 14).
Desde la visita 1 (día 1) hasta el último día de uso del producto del estudio (día 14)
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (día 1) hasta la visita 2 (día 15)
Cambio en la calidad de vida medido mediante cuatro preguntas antes (Día 1) y después (Día 15) del uso de los productos del estudio, relativas al sueño, las actividades diarias, la fatiga y la irritabilidad. Cada respuesta se calificará entre 0 (no afectado) y 10 (muy afectado) en una escala visual analógica.
Desde la visita 1 (día 1) hasta la visita 2 (día 15)
Defecto del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (día 1) hasta la visita 2 (día 15)
Defecto del dispositivo evaluado mediante el registro de cualquier defecto en términos de identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o rendimiento, mal funcionamiento, error del usuario o cualquier defecto en la información proporcionada por el fabricante en el libro de registro electrónico.
Desde la visita 1 (día 1) hasta la visita 2 (día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Silla de estudio: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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