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RhinAV_Auswertung von Behandlungen für akute virale Rhinitis, Rhinosinusitis und Rhinopharyngitis (RhinAV)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation von Behandlungen für akute virale Rhinitis, Rhinosinusitis und Rhinopharyngitis

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer postmarketing-klinischen Nachbeobachtung von vier Produkten: NS, NHE, NHG und PIR. Diese Nachbeobachtung besteht aus der Erhebung klinischer Daten unter realen Bedingungen, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der medizinischen Geräte bei der Behandlung von akuter viraler Rhinitis, Rhinosinusitis und Rhinopharyngitis zu bestätigen und gleichzeitig das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lise Laclautre

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute virale Rhinitis oder akute Rhinosinusitis oder virale Rhinopharyngitis (Niesen, Rhinorrhoe, Nasenobstruktion, Husten infolge postnasalen Tropfens, Halsschmerzen), die nach Einschätzung des Prüfers weniger als 72 Stunden vor dem Einschlussbesuch begonnen hat,
  • Wirksame Empfängnisverhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Kooperationsbereitschaft und ausreichendes Verständnis, um den Anforderungen der Studie nachzukommen.
  • Akzeptanz der Registrierung in der SI-RIPH VRB-Datei.
  • Informierte Aufklärung erhalten und Einwilligung zur schriftlichen Einwilligungserklärung gegeben.
  • Anschluss an das französische Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit/Allergie in der Vorgeschichte gegenüber einem der Bestandteile des Produkts,
  • Komplizierte Rhinitis, Rhinosinusitis oder Rhinopharyngitis (akute bakterielle Sinusitis, akute Mittelohrentzündung, akute Bronchitis oder Lungenentzündung) oder schwerer, schlecht tolerierter Husten,
  • Chronische Rhinosinusitis,
  • Allergische Rhinosinusitis,
  • Andere laufende Behandlungen für akute Rhinitis (lokale Behandlung, Antitussiva, Antibiotika, Antiretrovirale, Kortikosteroide usw.),
  • Positiver Antigentest für Influenza A/B oder COVID-19 und Infektion, die nach den Empfehlungen eine ätiologische Behandlung erfordert,
  • Bakterielle Rhinopharyngitis mit positivem TROD-Test,
  • Begleiterkrankungen oder Gesundheitszustände, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Studie unvereinbar sind,
  • Kürzliche HNO-Operation (<6 Monate),
  • HNO-Pathologie wie Nasenseptumdeviation oder andere Ursachen für Nasenobstruktion,
  • Lungenpathologie (COPD, Asthma usw.),
  • Immunsuppression (vom Patienten berichtet),
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in der Ausschlussphase oder Gesamtentschädigung von mehr als €6.000 in den 12 Monaten vor Studienbeginn erhalten,
  • Unter rechtlichen Schutzmaßnahmen stehend (Vormundschaft, Betreuung, Freiheitsentzug, gerichtlicher Schutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIR
Patienten, die in den "PIR"-Arm eingeschlossen sind, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Gerät: PIR
Patienten, die der "PIR"-Gruppe zugeordnet sind, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Experimental: NS
Patienten, die dem "NS"-Arm zugeteilt werden, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Gerät: NS
Die in den Arm "NS" eingeschlossenen Patienten erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Experimental: NHE
Patienten, die der "NHE"-Gruppe zugewiesen sind, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Gerät: NHE
Patienten, die in den "NHE"-Arm eingeschlossen werden, erhalten das Medizinprodukt gleichen Namens.
Experimental: NHG
Patienten, die der "NHG"-Gruppe zugeteilt werden, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Gerät: NHG
Patienten, die der "NHG"-Gruppe zugewiesen werden, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 15)
Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) während der Anwendungsdauer von PIR-, NS-, NHE- und NHG-Produkten in einem elektronischen täglichen Aufzeichnungsbuch.
Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis zum letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts (Tag 14)
Klinische Verbesserung (ja/nein), definiert als eine Verringerung von mindestens 30 % im "Gesamtscore für Symptome von Rhinitis, Rhinosinusitis und Rhinopharyngitis" (STS3R) zwischen dem Ausgangswert und dem Durchschnitt der an den letzten 3 Tagen der Anwendung des Studienprodukts gemessenen Werte (Tag 12, 13 und 14).
Von Besuch 1 (Tag 1) bis zum letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts (Tag 14)
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 2 (Tag 15)
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand von vier Fragen vor (Tag 1) und nach (Tag 15) der Verwendung der Studienprodukte bezüglich Schlaf, täglichen Aktivitäten, Müdigkeit und Reizbarkeit. Jede Antwort wird auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (nicht beeinträchtigt) und 10 (stark beeinträchtigt) bewertet.
Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 2 (Tag 15)
Gerätedefekt
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 15)
Gerätedefekt bewertet durch Aufzeichnung jeglicher Defekte hinsichtlich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung, Funktionsstörung oder Benutzerfehler, oder jeglicher Defekte in den vom Hersteller im elektronischen Aufzeichnungsbuch bereitgestellten Informationen.
Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Studienstuhl: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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