RhinAV_급성 바이러스성 비염, 비부비동염 및 비인두염 치료 평가 (RhinAV)
2026년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
급성 바이러스성 비염, 비부비동염 및 비인두염 치료법 평가
이 연구의 목적은 NS, NHE, NHG 및 PIR 등 4가지 제품에 대한 시판 후 임상 추적 조사를 수행하는 것입니다.
이 추적 조사는 실제 사용 환경에서 임상 데이터를 수집하여 급성 바이러스성 비염, 부비동염 및 비인두염 치료에 사용되는 의료 기기의 내약성, 안전성 및 유효성을 확인하고, 동시에 제품의 이익/위험 비율을 평가하는 것으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lise Laclautre
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Plateforme d'investigation clinique/Centre d'Investigation Clinique, Inserm CIC 1405
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수석 연구원:
- Gisèle PICKERING
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 방문 시점으로부터 72시간 이내에 시작된 급성 바이러스성 비염 또는 급성 비부비동염 또는 바이러스성 비인두염(재채기, 비루, 비폐색, 후비루로 인한 기침, 인후통)이 연구자의 판단에 해당하는 경우,
- 가임기 여성 환자의 경우 효과적인 피임법.
- 시험 요구사항을 준수할 수 있는 협조성과 충분한 이해력.
- SI-RIPH VRB 파일에 등록하는 것에 동의.
- 정보 제공을 받고 서면 동의서 작성에 동의.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입.
제외 기준:
- 제품 구성 성분에 대한 과민증/알레르기 병력,
- 합병증이 있는 비염, 비부비동염 또는 비인두염(급성 세균성 부비동염, 급성 중이염, 급성 기관지염 또는 폐렴) 또는 견디기 힘든 심한 기침,
- 만성 비부비동염,
- 알레르기성 비부비동염,
- 급성 비염에 대한 기타 진행 중인 치료(국소 치료, 진해제, 항생제, 항레트로바이러스제, 코르티코스테로이드 등),
- 인플루엔자 A/B 또는 COVID-19 항원 검사 양성 및 권고에 따른 병인 치료가 필요한 감염,
- TROD 검사 양성인 세균성 비인두염
- 연구자가 시험과 양립할 수 없다고 판단하는 동반 질환 또는 건강 상태,
- 최근 이비인후과 수술(<6개월),
- 비중격 만곡증 또는 기타 비폐색 원인과 같은 이비인후과 병리,
- 폐 병리(만성 폐쇄성 폐질환, 천식 등),
- 면역 억제(환자 보고에 따름),
- 임산부 또는 수유부,
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 제외 기간 중이거나 시험 시작 전 12개월 동안 총 보상금이 €6,000를 초과한 경우,
- 법적 보호 조치(후견, 조력, 자유 박탈, 사법 보호)를 받는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIR
"PIR" 군에 포함된 환자들은 동일한 이름의 의료 기기를 받게 됩니다.
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"PIR" 군에 포함된 환자들은 동일한 이름의 의료기기를 받게 됩니다.
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실험적: NS
"NS" 군에 포함된 환자들은 동일한 이름의 의료 기기를 받게 됩니다.
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"NS" 군에 포함된 환자들은 동일한 이름의 의료기기를 받게 됩니다.
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실험적: NHE
"NHE" 군에 포함된 환자들은 동일한 이름의 의료기기를 받게 됩니다.
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"NHE" 그룹에 포함된 환자들은 동일한 이름의 의료 기기를 받게 됩니다.
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실험적: NHG
"NHG" 군에 포함된 환자들은 동일한 이름의 의료기기를 받게 됩니다.
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"NHG" 군에 포함된 환자들은 동일한 이름의 의료기기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성
기간: 방문 1(1일차)부터 방문 2(15일차)까지
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PIR, NS, NHE, NHG 제품 사용 기간 동안의 이상반응(AEs)을 전자 일지에 기록하는 것.
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방문 1(1일차)부터 방문 2(15일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성
기간: 방문 1(1일차)부터 연구 제품 사용 마지막 날(14일차)까지
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임상적 개선(예/아니오)은 기준선과 연구 제품 사용 마지막 3일간(12일, 13일, 14일) 측정된 점수의 평균 사이에서 "비염, 비부비동염 및 비인두염 증상 총점"(STS3R)이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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방문 1(1일차)부터 연구 제품 사용 마지막 날(14일차)까지
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삶의 질 영향
기간: 방문 1 (1일차)부터 방문 2 (15일차)까지
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수면, 일상 활동, 피로 및 과민성에 관한 연구 제품 사용 전(1일차)과 후(15일차)에 네 가지 질문으로 측정한 삶의 질 변화.
각 응답은 시각적 아날로그 척도에서 0(영향 없음)에서 10(매우 큰 영향) 사이로 평가됩니다.
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방문 1 (1일차)부터 방문 2 (15일차)까지
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장치 결함
기간: 방문 1(1일차)부터 방문 2(15일차)까지
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장치 결함은 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능, 고장, 사용자 오류, 또는 제조업체가 전자 기록부에 제공한 정보의 결함을 기록하여 평가합니다.
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방문 1(1일차)부터 방문 2(15일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .