Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RhinAV_Evaluering av behandlinger for akutt viral rhinitis, rhinosinusitt og rhinofaryngitt (RhinAV)

12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av behandlinger for akutt viral rhinitis, rhinosinusitt og rhinofaryngitt

Målet med denne studien er å gjennomføre post-markeds klinisk oppfølging av fire produkter: NS, NHE, NHG og PIR. Denne oppfølgingen vil bestå av innsamling av kliniske data under reelle forhold for å bekrefte toleransen, sikkerheten og effektiviteten til medisinske enheter brukt i behandlingen av akutt viral rinit, rhinosinusitt og rhinofaryngitt, samtidig som fordel/risiko-forholdet til produktene vurderes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lise Laclautre

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt viral rinit eller akutt rinosinuit eller viral rinofaryngitt (nysing, rhinoré, nesetilstopping, hoste sekundært til posterior rhinoré, sår hals) som startet mindre enn 72 timer før inklusjonsbesøket, etter forskerens vurdering,
  • Effektiv prevensjon for kvinnelige pasienter i fruktbar alder.
  • Samarbeid og tilstrekkelig forståelse til å følge studiens krav.
  • Aksept av registrering i SI-RIPH VRB-filen.
  • Å ha mottatt informert informasjon og samtykke til å gi skriftlig samtykke.
  • Tilknyttet det franske trygdesystemet.

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet/allergi i anamnesen mot noen av produktets komponenter,
  • Komplisert rinit, rinosinuit eller rinofaryngitt (akutt bakteriell sinuit, akutt mellomørebetennelse, akutt bronkitt eller lungebetennelse) eller alvorlig hoste som er dårlig tolerert,
  • Kronisk rinosinuit,
  • Allergisk rinosinuit,
  • Andre pågående behandlinger for akutt rinit (lokalbehandling, hostestillende midler, antibiotika, antiretrovirale midler, kortikosteroider, etc.),
  • Positiv antigentest for influensa A/B eller COVID-19 og infeksjon som krever etiologisk behandling i henhold til anbefalingene,
  • Bakteriell rinofaryngitt med positiv TROD-test
  • Sykdomskomorbiditeter eller helsetilstander som anses inkompatible med studien av forskeren,
  • Nylig øre-nese-hals-kirurgi (<6 måneder),
  • ØNH-patologi som neseskilleveggavvik eller andre årsaker til nesetilstopping,
  • Lungesykdom (KOLS, astma, etc.),
  • Immunsuppresjon (som rapportert av pasienten),
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie, eller i eksklusjonsperioden, eller har mottatt total kompensasjon på mer enn €6.000 i de 12 månedene før studiestart,
  • Benyttet seg av lovlige beskyttelsestiltak (vergemål, vergemålsforvaltning, frihetsberøvelse, rettslig beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIR
Pasienter inkludert i "PIR"-armen vil motta det medisinske hjelpemiddelet med samme navn.
Enhet: PIR
Pasienter inkludert i "PIR"-armen vil motta medisinsk utstyr med samme navn.
Eksperimentell: NS
Pasienter inkludert i "NS"-armen vil motta medisinsk utstyr med samme navn.
Enhet: NS
Pasienter inkludert i "NS"-armen vil motta det medisinske hjelpemiddelet med samme navn.
Eksperimentell: NHE
Pasienter inkludert i "NHE"-armen vil motta det medisinske hjelpemiddelet med samme navn.
Enhet: NHE
Pasienter inkludert i "NHE"-armen vil motta det medisinske utstyret med samme navn.
Eksperimentell: NHG
Pasienter inkludert i "NHG"-armen vil motta det medisinske hjelpemiddelet med samme navn.
Enhet: NHG
Pasienter inkludert i "NHG"-armen vil motta det medisinske hjelpemiddelet med samme navn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 15)
Innsamling av bivirkninger (AEs) i perioden for bruk av PIR, NS, NHE og NHG-produkter i en elektronisk daglig registreringsbok.
Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til siste dag med bruk av studienproduktet (dag 14)
Klinisk forbedring (ja/nei) definert som en reduksjon på minst 30 % i "total score for symptomer på rinit, rhinosinusitt og rinofaryngitt" (STS3R) mellom utgangspunktet og gjennomsnittet av scorene målt i løpet av de siste 3 dagene med bruk av studienproduktet (dag 12, 13 og 14).
Fra besøk 1 (dag 1) til siste dag med bruk av studienproduktet (dag 14)
Livskvalitetspåvirkning
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 15)
Endring i livskvalitet målt ved fire spørsmål før (dag 1) og etter (dag 15) bruk av studienproduktene angående søvn, daglige aktiviteter, tretthet og irritabilitet. Hvert svar vil bli vurdert mellom 0 (ikke påvirket) og 10 (sterkt påvirket) på en visuell analog skala.
Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 15)
Enhetsdefekt
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 15)
Enhetsdefekt vurdert ved å registrere enhver defekt med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse, feilfunksjon, brukerfeil, eller enhver defekt i informasjonen levert av produsenten i den elektroniske journalen.
Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Studiestol: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere