Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RhinAV_Hodnocení léčby akutní virové rýmy, rinosinusitidy a rhinofaryngitidy (RhinAV)

26. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyhodnocení léčby akutní virové rýmy, rinosinusitidy a rinofaryngitidy

Cílem této studie je provést postmarketingové klinické sledování čtyř produktů: NS, NHE, NHG a PIR. Toto sledování bude spočívat ve sběru klinických dat v reálných podmínkách, aby se potvrdila tolerance, bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků používaných při léčbě akutní virové rýmy, rinosinusitidy a rhinofaryngitidy, a zároveň se vyhodnotil poměr přínos/riziko produktů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lise Laclautre

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní virová rýma nebo akutní rinosinusitida či virová rinofaryngitida (kýchání, rýma, nosní obstrukce, kašel sekundárně způsobený zadní rýmou, bolest v krku), která podle posouzení vyšetřujícího lékaře začala méně než 72 hodin před návštěvou pro zařazení,
  • Efektivní antikoncepce u žen v plodném věku.
  • Spolupráce a dostatečné porozumění pro dodržování požadavků studie.
  • Souhlas se zápisem do souboru SI-RIPH VRB.
  • Obdržení informovaných informací a souhlas s poskytnutím písemného souhlasu.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku přípravku v anamnéze,
  • Komplikovaná rýma, rinosinusitida nebo rinofaryngitida (akutní bakteriální sinusitida, akutní otitis media, akutní bronchitida nebo pneumonie) nebo špatně snášený silný kašel,
  • Chronická rinosinusitida,
  • Alergická rinosinusitida,
  • Další probíhající léčba akutní rýmy (lokální léčba, antitusika, antibiotika, antiretrovirotika, kortikosteroidy atd.),
  • Pozitivní antigenní test na chřipku A/B nebo COVID-19 a infekce vyžadující etiologickou léčbu podle doporučení,
  • Bakteriální rinofaryngitida s pozitivním TROD testem
  • Komorbidity nebo zdravotní stavy považované vyšetřujícím lékařem za neslučitelné se studií,
  • Nedávná ORL operace (<6 měsíců),
  • ORL patologie jako odchylka nosní přepážky nebo jiné příčiny nosní obstrukce,
  • Plícnní patologie (CHOPN, astma atd.),
  • Imunosuprese (dle sdělení pacienta),
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Aktuální účast v jiné klinické studii, nebo ve vylučovacím období, nebo obdržení celkové kompenzace přesahující 6 000 € v 12 měsících před zahájením studie,
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, poručenství, zbavení svobody, soudní ochrana).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIR
Pacienti zařazení do ramene "PIR" obdrží stejnojmenný zdravotnický prostředek.
Přístroj: PIR
Pacienti zařazení do ramene "PIR" obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.
Experimentální: NS
Pacienti zařazení do ramene „NS“ obdrží lékařský přístroj stejného názvu.
Přístroj: NS
Pacienti zařazení do ramene „NS“ obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.
Experimentální: NHE
Pacienti zařazení do skupiny „NHE“ obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.
Přístroj: NHE
Pacienti zařazení do ramene „NHE“ obdrží stejnojmenný zdravotnický prostředek.
Experimentální: NHG
Pacienti zařazení do skupiny „NHG“ obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.
Přístroj: NHG
Pacienti zařazení do ramene "NHG" obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)
Sběr nežádoucích příhod (AEs) během období užívání produktů PIR, NS, NHE a NHG v elektronickém denním záznamníku.
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do posledního dne užívání studijního přípravku (den 14)
Klinické zlepšení (ano/ne) definované jako pokles o alespoň 30 % v „celkovém skóre příznaků rinitidy, rinosinusitidy a rinofaryngitidy“ (STS3R) mezi výchozím stavem a průměrem skóre naměřených během posledních 3 dnů užívání studijního přípravku (dny 12, 13 a 14).
Od návštěvy 1 (den 1) do posledního dne užívání studijního přípravku (den 14)
Dopad na kvalitu života
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)
Změna kvality života měřená pomocí čtyř otázek před (den 1) a po (den 15) používání studijních produktů týkajících se spánku, denních činností, únavy a podrážděnosti. Každá odpověď bude hodnocena na vizuální analogové škále od 0 (nijak neovlivněno) do 10 (výrazně ovlivněno).
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)
Vada přístroje
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)
Porucha zařízení posouzena zaznamenáním jakékoli poruchy z hlediska identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu, závady, chyby uživatele nebo jakékoli poruchy v informacích poskytnutých výrobcem v elektronické záznamové knize.
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit