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RhinAV_Valutazione dei Trattamenti per la Rinite Virale Acuta, la Rinosinusite e la Rinofaringite (RhinAV)

26 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione dei Trattamenti per Rinite Virale Acuta, Rinosinusite e Rinofaringite

L'obiettivo di questo studio è condurre il follow-up clinico post-marketing di quattro prodotti: NS, NHE, NHG e PIR. Questo follow-up consisterà nella raccolta di dati clinici in condizioni di vita reale per confermare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici utilizzati nel trattamento della rinite virale acuta, della rinosinusite e della rinofaringite, valutando anche il rapporto beneficio/rischio dei prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lise Laclautre

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Rinite virale acuta o rinosinusite acuta o rinofaringite virale (starnuti, rinorrea, ostruzione nasale, tosse secondaria a rinorrea posteriore, mal di gola) iniziata meno di 72 ore prima della visita di inclusione, a giudizio dello sperimentatore,
  • Contraccezione efficace per le pazienti femmine in età fertile.
  • Collaborazione e sufficiente comprensione per rispettare i requisiti dello studio.
  • Accettazione della registrazione nel file SI-RIPH VRB.
  • Aver ricevuto informazioni chiare e aver acconsentito a fornire il consenso scritto.
  • Affiliazione al sistema di Sicurezza Sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto,
  • Rinite, rinosinusite o rinofaringite complicate (sinusite batterica acuta, otite media acuta, bronchite acuta o polmonite) o tosse grave scarsamente tollerata,
  • Rinosinusite cronica,
  • Rinosinusite allergica,
  • Altri trattamenti in corso per la rinite acuta (trattamento locale, antitosse, antibiotici, antiretrovirali, corticosteroidi, ecc.),
  • Test antigenico positivo per influenza A/B o COVID-19 e infezione che richiede trattamento eziologico secondo le raccomandazioni,
  • Rinofaringite batterica con test TROD positivo
  • Comorbidità o condizioni di salute ritenute incompatibili con lo studio dallo sperimentatore,
  • Chirurgia ORL recente (<6 mesi),
  • Patologia ORL come deviazione del setto nasale o altre cause di ostruzione nasale,
  • Patologia polmonare (BPCO, asma, ecc.),
  • Immunosoppressione (come riportato dal paziente),
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Attualmente partecipanti a un altro studio clinico, o nel periodo di esclusione, o aver ricevuto un compenso totale superiore a €6.000 nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio,
  • Beneficiari di misure di protezione legale (tutela, curatela, privazione della libertà, protezione giudiziaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIR
I pazienti inclusi nel braccio "PIR" riceveranno il dispositivo medico omonimo.
Dispositivo: PIR
I pazienti inclusi nel braccio "PIR" riceveranno il dispositivo medico omonimo.
Sperimentale: Non specificato
I pazienti inclusi nel braccio "NS" riceveranno il dispositivo medico con lo stesso nome.
Dispositivo: NS
I pazienti inclusi nel braccio "NS" riceveranno il dispositivo medico con lo stesso nome.
Sperimentale: NHE
I pazienti inclusi nel braccio "NHE" riceveranno il dispositivo medico con lo stesso nome.
Dispositivo: NHE
I pazienti inclusi nel braccio "NHE" riceveranno il dispositivo medico con lo stesso nome.
Sperimentale: NHG
I pazienti inclusi nel braccio "NHG" riceveranno il dispositivo medico con lo stesso nome.
Dispositivo: NHG
I pazienti inclusi nel braccio "NHG" riceveranno il dispositivo medico con lo stesso nome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 2 (giorno 15)
Raccolta di eventi avversi (EA) durante il periodo di utilizzo dei prodotti PIR, NS, NHE e NHG in un registro giornaliero elettronico.
Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 2 (giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza
Lasso di tempo: Dal giorno della prima visita (giorno 1) all'ultimo giorno di utilizzo del prodotto dello studio (giorno 14)
Miglioramento clinico (sì/no) definito come una riduzione di almeno il 30% del "punteggio totale per i sintomi di rinite, rinosinusite e rinofaringite" (STS3R) tra il basale e la media dei punteggi misurati durante gli ultimi 3 giorni di utilizzo del prodotto in studio (giorni 12, 13 e 14).
Dal giorno della prima visita (giorno 1) all'ultimo giorno di utilizzo del prodotto dello studio (giorno 14)
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 2 (giorno 15)
Cambiamento nella qualità della vita misurato da quattro domande prima (Giorno 1) e dopo (Giorno 15) l'utilizzo dei prodotti dello studio riguardanti sonno, attività quotidiane, fatica e irritabilità. Ogni risposta sarà valutata tra 0 (non influenzato) e 10 (altamente influenzato) su una scala analogica visiva.
Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 2 (giorno 15)
Difetto del dispositivo
Lasso di tempo: Dal controllo 1 (giorno 1) al controllo 2 (giorno 15)
Difetto del dispositivo valutato registrando qualsiasi difetto in termini di identità, qualità, durabilità, affidabilità, sicurezza o prestazioni, malfunzionamento o errore dell'utente, o qualsiasi difetto nelle informazioni fornite dal produttore nel registro elettronico.
Dal controllo 1 (giorno 1) al controllo 2 (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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