Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RhinAV_Evaluering af behandlinger for akut viral rhinitis, rhinosinusitis og rhinofaryngitis (RhinAV)

26. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af behandlinger for akut viral rhinitis, rhinosinusitis og rhinofaryngitis

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre post-marketing klinisk opfølgning af fire produkter: NS, NHE, NHG og PIR. Denne opfølgning vil bestå af indsamling af kliniske data under reelle forhold for at bekræfte tolerance, sikkerhed og effektivitet af medicinsk udstyr anvendt i behandlingen af akut viral rhinitis, rhinosinusitis og rhinopharyngitis, samtidig med at fordel/risiko-forholdet for produkterne vurderes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lise Laclautre

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut viral rinit eller akut rhinosinusitis eller viral rhinofaryngitis (nysen, rhinoré, nasal obstruktion, hoste sekundært til posterior rhinoré, ondt i halsen), der startede mindre end 72 timer før inklusionsbesøget, efter undersøgerens vurdering,
  • Effektiv prævention for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Samarbejde og tilstrækkelig forståelse til at overholde forsøgets krav.
  • Accept af registrering i SI-RIPH VRB-filen.
  • At have modtaget informeret information og at være enig i at give skriftligt samtykke.
  • Tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed/allergi i anamnesen mod nogen af produktets komponenter,
  • Kompliceret rinit, rhinosinusitis eller rhinofaryngitis (akut bakteriell sinusitis, akut otitis media, akut bronkitis eller lungebetændelse) eller svær hoste, der er dårligt tolereret,
  • Kronisk rhinosinusitis,
  • Allergisk rhinosinusitis,
  • Anden igangværende behandling for akut rinit (lokal behandling, antihostemidler, antibiotika, antiretrovirale midler, kortikosteroider osv.),
  • Positiv antigentest for influenza A/B eller COVID-19 og infektion, der kræver etiologisk behandling i henhold til anbefalingerne,
  • Bakteriel rhinofaryngitis med positiv TROD-test
  • Sygdomme eller helbredstilstande, der anses for uforenelige med forsøget af undersøgeren,
  • Nylig øre-næse-hals-kirurgi (<6 måneder),
  • ØNH-patologi såsom næseskillevandsafvigelse eller andre årsager til nasal obstruktion,
  • Lungepatologi (KOL, astma osv.),
  • Immunsuppression (som rapporteret af patienten),
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Deltager i et andet klinisk forsøg i øjeblikket, eller i eksklusionsperioden, eller har modtaget en samlet kompensation på mere end €6.000 i de 12 måneder før forsøgets start,
  • Underlagt lovlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, forvaltning, frihedsberøvelse, retslig beskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIR
Patienter inkluderet i "PIR"-armen vil modtage det medicinske udstyr med samme navn.
Enhed: PIR
Patienter inkluderet i "PIR"-armen vil modtage det medicinske udstyr med samme navn.
Eksperimentel: NS
Patienter inkluderet i "NS"-armen vil modtage det medicinske udstyr med samme navn.
Enhed: NS
Patienter inkluderet i "NS"-armen vil modtage det medicinske udstyr med samme navn.
Eksperimentel: NHE
Patienter inkluderet i "NHE"-armen vil modtage medicinsk udstyr med samme navn.
Enhed: NHE
Patienter inkluderet i "NHE"-armen vil modtage det medicinske udstyr med samme navn.
Eksperimentel: NHG
Patienter inkluderet i "NHG"-armen vil modtage det medicinske udstyr af samme navn.
Enhed: NHG
Patienter inkluderet i "NHG"-armen vil modtage det medicinske udstyr af samme navn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 2 (dag 15)
Indsamling af bivirkninger (AEs) i perioden med brug af PIR, NS, NHE og NHG produkter i en elektronisk dagbog.
Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 2 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 1) til den sidste dag med brug af studieproduktet (dag 14)
Klinisk forbedring (ja/nej) defineret som et fald på mindst 30% i den "samlede score for symptomer på rhinitis, rhinosinusitis og rhinopharyngitis" (STS3R) mellem baseline og gennemsnittet af scorerne målt i løbet af de sidste 3 dage med brug af undersøgelsesproduktet (dag 12, 13 og 14).
Fra besøg 1 (dag 1) til den sidste dag med brug af studieproduktet (dag 14)
Kvalitet af liv påvirkning
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 2 (dag 15)
Ændring i livskvalitet målt ved fire spørgsmål før (dag 1) og efter (dag 15) brug af undersøgelsesprodukterne vedrørende søvn, daglige aktiviteter, træthed og irritabilitet. Hvert svar vil blive vurderet mellem 0 (ikke påvirket) og 10 (stærkt påvirket) på en visuel analog skala.
Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 2 (dag 15)
Fejl på enhed
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 2 (dag 15)
Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 2 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Studiestol: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med PIR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner