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RhinAV_Avaliação de Tratamentos para Rinite Viral Aguda, Rinosinusite e Rinofaringite (RhinAV)

12 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação de Tratamentos para Rinite Viral Aguda, Rinosinusite e Rinofaringite

O objetivo deste estudo é realizar o seguimento clínico pós-comercialização de quatro produtos: NS, NHE, NHG e PIR. Este seguimento consistirá na recolha de dados clínicos em condições de vida real para confirmar a tolerância, segurança e eficácia dos dispositivos médicos utilizados no tratamento da rinite viral aguda, rinossinusite e rinofaringite, avaliando também a relação benefício/risco dos produtos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lise Laclautre

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Rinite viral aguda ou rinossinusite aguda ou rinofaringite viral (espirros, rinorreia, obstrução nasal, tosse secundária à rinorreia posterior, dor de garganta) que começou menos de 72 horas antes da visita de inclusão, segundo o julgamento do investigador,
  • Contraceção eficaz para pacientes do sexo feminino em idade fértil.
  • Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do ensaio.
  • Aceitação do registo no ficheiro SI-RIPH VRB.
  • Ter recebido informação esclarecida e concordar em dar consentimento por escrito.
  • Estar filiado no sistema de Segurança Social francês.

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade/histórico de alergia a qualquer um dos componentes do produto,
  • Rinite, rinossinusite ou rinofaringite complicada (sinusite bacteriana aguda, otite média aguda, bronquite aguda ou pneumonia) ou tosse grave mal tolerada,
  • Rinossinusite crónica,
  • Rinossinusite alérgica,
  • Outros tratamentos em curso para rinite aguda (tratamento local, antitússicos, antibióticos, antirretrovirais, corticosteroides, etc.),
  • Teste antigénico positivo para influenza A/B ou COVID-19 e infeção que requer tratamento etiológico de acordo com as recomendações,
  • Rinofaringite bacteriana com teste TROD positivo
  • Comorbilidades ou condições de saúde consideradas incompatíveis com o ensaio pelo investigador,
  • Cirurgia ORL recente (<6 meses),
  • Patologia ORL como desvio do septo nasal ou outras causas de obstrução nasal,
  • Patologia pulmonar (DPOC, asma, etc.),
  • Imunossupressão (conforme relatado pelo paciente),
  • Mulheres grávidas ou a amamentar,
  • Participar atualmente noutro ensaio clínico, ou estar no período de exclusão, ou ter recebido compensação total superior a €6.000 nos 12 meses anteriores ao início do ensaio,
  • Beneficiar de medidas de proteção legal (tutela, curatela, privação de liberdade, proteção judicial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PIR
Os doentes incluídos no braço "PIR" receberão o dispositivo médico com o mesmo nome.
Dispositivo: PIR
Os doentes incluídos no braço "PIR" receberão o dispositivo médico com o mesmo nome.
Experimental: NS
Os doentes incluídos no braço "NS" receberão o dispositivo médico com o mesmo nome.
Dispositivo: NS
Os doentes incluídos no braço "NS" receberão o dispositivo médico com o mesmo nome.
Experimental: NHE
Os doentes incluídos no braço "NHE" receberão o dispositivo médico com o mesmo nome.
Dispositivo: NHE
Os doentes incluídos no braço "NHE" receberão o dispositivo médico com o mesmo nome.
Experimental: NHG
Os doentes incluídos no braço "NHG" receberão o dispositivo médico com o mesmo nome.
Dispositivo: NHG
Os doentes incluídos no braço "NHG" receberão o dispositivo médico do mesmo nome.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: Da visita 1 (dia 1) à visita 2 (dia 15)
Recolha de eventos adversos (AEs) durante o período de utilização dos produtos PIR, NS, NHE e NHG num livro de registo diário eletrónico.
Da visita 1 (dia 1) à visita 2 (dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência
Prazo: Da visita 1 (dia 1) até ao último dia de utilização do produto do estudo (dia 14)
Melhoria clínica (sim/não) definida como uma diminuição de pelo menos 30% na "pontuação total dos sintomas de rinite, rinossinusite e rinofaringite" (STS3R) entre a linha de base e a média das pontuações medidas durante os últimos 3 dias de uso do produto do estudo (dias 12, 13 e 14).
Da visita 1 (dia 1) até ao último dia de utilização do produto do estudo (dia 14)
Impacto na qualidade de vida
Prazo: Da visita 1 (dia 1) à visita 2 (dia 15)
Alteração na qualidade de vida medida por quatro questões antes (Dia 1) e após (Dia 15) a utilização dos produtos do estudo relativamente ao sono, atividades diárias, fadiga e irritabilidade. Cada resposta será classificada entre 0 (não afetada) e 10 (altamente afetada) numa escala visual analógica.
Da visita 1 (dia 1) à visita 2 (dia 15)
Defeito do dispositivo
Prazo: Da visita 1 (dia 1) à visita 2 (dia 15)
Defeito do dispositivo avaliado através do registo de qualquer defeito em termos de identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho, mau funcionamento ou erro do utilizador, ou qualquer defeito na informação fornecida pelo fabricante no livro de registo eletrónico.
Da visita 1 (dia 1) à visita 2 (dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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