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RhinAV_Évaluation des traitements pour la rhinite virale aiguë, la rhinosinusite et la rhinopharyngite (RhinAV)

12 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation des traitements pour la rhinite virale aiguë, la rhinosinusite et la rhinopharyngite

L'objectif de cette étude est de réaliser un suivi clinique post-commercialisation de quatre produits : NS, NHE, NHG et PIR. Ce suivi consistera à collecter des données cliniques en conditions réelles pour confirmer la tolérance, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux utilisés dans le traitement de la rhinite virale aiguë, de la rhinosinusite et de la rhinopharyngite, tout en évaluant le rapport bénéfice/risque des produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lise Laclautre

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Rhinite virale aiguë ou rhinosinusite aiguë ou rhinopharyngite virale (éternuements, rhinorrhée, obstruction nasale, toux secondaire à une rhinorrhée postérieure, maux de gorge) ayant débuté moins de 72 heures avant la visite d'inclusion, selon l'appréciation de l'investigateur,
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer.
  • Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'essai.
  • Acceptation de l'inscription dans le fichier SI-RIPH VRB.
  • Avoir reçu une information éclairée et accepter de donner un consentement écrit.
  • Être affilié au régime de Sécurité sociale français.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité/antécédent d'allergie à l'un des composants du produit,
  • Rhinite, rhinosinusite ou rhinopharyngite compliquée (sinusite bactérienne aiguë, otite moyenne aiguë, bronchite aiguë ou pneumonie) ou toux sévère mal tolérée,
  • Rhinosinusite chronique,
  • Rhinosinusite allergique,
  • Autres traitements en cours pour la rhinite aiguë (traitement local, antitussifs, antibiotiques, antirétroviraux, corticostéroïdes, etc.),
  • Test antigénique positif pour la grippe A/B ou COVID-19 et infection nécessitant un traitement étiologique selon les recommandations,
  • Rhinopharyngite bactérienne avec test TROD positif
  • Comorbidités ou états de santé jugés incompatibles avec l'essai par l'investigateur,
  • Chirurgie ORL récente (<6 mois),
  • Pathologie ORL telle qu'une déviation de la cloison nasale ou autres causes d'obstruction nasale,
  • Pathologie pulmonaire (BPCO, asthme, etc.),
  • Immunosuppression (selon les déclarations du patient),
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Participation actuelle à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion, ou ayant reçu une indemnisation totale de plus de 6 000 € au cours des 12 mois précédant le début de l'essai,
  • Bénéficiaire de mesures de protection légale (tutelle, curatelle, privation de liberté, protection judiciaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIR
Les patients inclus dans le bras « PIR » recevront le dispositif médical du même nom.
Dispositif: PIR
Les patients inclus dans le bras « PIR » recevront le dispositif médical du même nom.
Expérimental: NS
Les patients inclus dans le bras "NS" recevront le dispositif médical du même nom.
Dispositif: NS
Les patients inclus dans le bras « NS » recevront le dispositif médical du même nom.
Expérimental: NHE
Les patients inclus dans le bras « NHE » recevront le dispositif médical du même nom.
Dispositif: NHE
Les patients inclus dans le groupe "NHE" recevront le dispositif médical du même nom.
Expérimental: NHG
Les patients inclus dans le bras « NHG » recevront le dispositif médical du même nom.
Dispositif: NHG
Les patients inclus dans le bras "NHG" recevront le dispositif médical du même nom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 15)
Collection des événements indésirables (EI) pendant la période d'utilisation des produits PIR, NS, NHE et NHG dans un carnet d'enregistrement quotidien électronique.
De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: De la visite 1 (jour 1) au dernier jour d'utilisation du produit de l'étude (jour 14)
Amélioration clinique (oui/non) définie comme une diminution d'au moins 30 % du « score total des symptômes de rhinite, rhinosinusite et rhinopharyngite » (STS3R) entre la valeur initiale et la moyenne des scores mesurés pendant les 3 derniers jours d'utilisation du produit de l'étude (jours 12, 13 et 14).
De la visite 1 (jour 1) au dernier jour d'utilisation du produit de l'étude (jour 14)
Impact sur la qualité de vie
Délai: De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 15)
Évolution de la qualité de vie mesurée par quatre questions avant (Jour 1) et après (Jour 15) l'utilisation des produits de l'étude concernant le sommeil, les activités quotidiennes, la fatigue et l'irritabilité. Chaque réponse sera notée entre 0 (non impacté) et 10 (fortement impacté) sur une échelle visuelle analogique.
De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 15)
Défaut du dispositif
Délai: De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 15)
Défaut de l'appareil évalué en enregistrant tout défaut en termes d'identité, qualité, durabilité, fiabilité, sécurité ou performance, dysfonctionnement, erreur d'utilisation, ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant dans le registre électronique.
De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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