Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhinAV_Akuutin viruksen aiheuttaman riniitin, rinosinusiitin ja rinofaryngiitin hoitomuotojen arviointi (RhinAV)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Arvio akuutin viruksen aiheuttaman nuha-, sivuontelotulehduksen ja nenä-nielutulehduksen hoitomuodoista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa neljän tuotteen: NS, NHE, NHG ja PIR markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta. Tämä seuranta koostuu kliinisten tietojen keräämisestä arkiolosuhteissa vahvistaakseen akuuttia viruksen aiheuttamaa nuhaa, rinosinuusiittia ja rinofaryngiittia hoidettaessa käytettävien lääkinnällisten laitteiden siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden, samalla arvioiden tuotteiden hyöty/riskisuhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lise Laclautre

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti virusperäinen nuha tai akuutti rinosinusiitti tai virusperäinen rinofaryngiitti (aivastelu, rinnorea, nenän tukos, takaiseen nuhannesteeseen liittyvä yskä, kurkkukipu), joka on alkanut alle 72 tuntia ennen sisällyttämiskäyntiä tutkijan arvion mukaan,
  • Tehokas ehkäisy lapsikuolleisikäisille naispotilaille.
  • Yhteistyökyky ja riittävä ymmärrys kokeen vaatimusten noudattamiseksi.
  • Hyväksyntä rekisteröinnille SI-RIPH VRB -rekisteriin.
  • Tietoon perustuvan tiedon saaminen ja kirjallisen suostumuksen antaminen.
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys/allergiahistoria minkään tuotteen ainesosan suhteen,
  • Komplisoitunut nuha, rinosinusiitti tai rinofaryngiitti (akuutti bakteerinen sinusitti, akuutti keskikorvatulehdus, akuutti keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume) tai huonosti siedetty vaikea yskä,
  • Krooninen rinosinusiitti,
  • Allerginen rinosinusiitti,
  • Muut käynnissä olevat hoidot akuutille nuhaan (paikallishoito, yskänlääkkeet, antibiootit, antiretroviraalit, kortikosteroidit jne.),
  • Positiivinen influenssa A/B- tai COVID-19-antigeenitesti ja suositusten mukaan etiologista hoitoa vaativa infektio,
  • Bakteerinen rinofaryngiitti positiivisella TROD-testillä,
  • Samanterveydelliset tilat tai terveydentilat, jotka tutkijan mukaan ovat yhteensopimattomia kokeen kanssa,
  • Äskettäinen korva-, nenä- ja kurkkutautien leikkaus (<6 kuukautta),
  • Korva-, nenä- ja kurkkutautien patologia kuten nenän väliseinän poikkeama tai muut nenän tukoksen syyt,
  • Keuhkopatologia (COPD, astma jne.),
  • Immunosuppressio (potilaan ilmoittama),
  • Raskaana tai imettävä naiset,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeeseen tällä hetkellä, tai poissulkemisjakson aikana, tai saanut yli 6 000 euron kokonaiskorvausta 12 kuukauden aikana ennen kokeen alkua,
  • Oikeudellisen suojelun toimenpiteiden piirissä (holhous, edunvalvonta, vapaudenriisto, tuomioistuimen suojelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIR
PIR-ryhmään kuuluvat potilaat saavat samannimisen lääketieteellisen laitteen.
Laite: PIR
Potilaat, jotka on sisällytetty "PIR"-ryhmään, saavat samannimisen lääketieteen laitteen.
Kokeellinen: NS
Potilaat, jotka on sisällytetty "NS"-ryhmään, saavat samannimisen lääketieteellisen laitteen.
Laite: NS
"NS"-ryhmään kuuluvat potilaat saavat samannimisen lääkinnällisen laitteen.
Kokeellinen: NHE
Potilaat, jotka on sisällytetty "NHE"-ryhmään, saavat samannimisen lääkinnällisen laitteen.
Laite: NHE
Potilaat, jotka on määritelty "NHE"-ryhmään, saavat samannimisen lääkinnällisen laitteen.
Kokeellinen: NHG
Potilaat, jotka on määritetty "NHG"-ryhmään, saavat samannimisen lääkinnällisen laitteen.
Laite: NHG
Potilaat, jotka on sisällytetty "NHG"-ryhmään, saavat samannimisen lääkinnällisen laitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (päivä 1) käynnille 2 (päivä 15)
PIR-, NS-, NHE- ja NHG-tuotteiden käyttöajan aikana tapahtuneiden haittatapahtumien (AEs) kerääminen sähköiseen päiväkirjaan.
Käynnistä 1 (päivä 1) käynnille 2 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (päivä 1) viimeiseen tutkimustuotteen käyttöpäivään (päivä 14)
Kliininen paraneminen (kyllä/ei) määriteltynä vähintään 30 %:n alenemana "nenän, nenäsivuonten tulehduksen ja nielun tulehduksen oireiden kokonaispisteessä" (STS3R) alkuarvon ja tutkimustuotteen käytön viimeisten 3 päivän (päivät 12, 13 ja 14) aikana mitattujen pistemäärien keskiarvon välillä.
Ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (päivä 1) viimeiseen tutkimustuotteen käyttöpäivään (päivä 14)
Elämänlaadun vaikutus
Aikaikkuna: Visiti 1:stä (päivä 1) visiittiin 2 (päivä 15)
Elämänlaadun muutos, mitattuna neljällä kysymyksellä ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 15) tutkimustuotteiden käytön, jotka koskevat unta, päivittäisiä toimintoja, väsymystä ja ärtyisyyttä. Jokainen vastaus arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikutusta) - 10 (suuri vaikutus) visuaalisella analogiaskaalalla.
Visiti 1:stä (päivä 1) visiittiin 2 (päivä 15)
Laitteen vika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä käynnistä (päivä 1) toiseen käyntiin (päivä 15)
Laitevirhe arvioidaan tallentamalla kaikki identiteetti-, laatu-, kestävyys-, luotettavuus-, turvallisuus- tai suorituskykyvirheet, toimintahäiriöt tai käyttäjävirheet sekä valmistajan sähköisessä rekisterikirjassa antamassa tiedossa olevat virheet.
Ensimmäisestä käynnistä (päivä 1) toiseen käyntiin (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa