Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RhinAV_Evaluatie van behandelingen voor acute virale rhinitis, rhinosinusitis en rhinofaryngitis (RhinAV)

12 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van behandelingen voor acute virale rhinitis, rhinosinusitis en rinofaryngitis

Het doel van deze studie is het uitvoeren van post-marketing klinische follow-up van vier producten: NS, NHE, NHG en PIR. Deze follow-up zal bestaan uit het verzamelen van klinische gegevens onder real-life omstandigheden om de tolerantie, veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van acute virale rhinitis, rhinosinusitis en rhinofaryngitis te bevestigen, en tegelijkertijd de voordeel/risicoverhouding van de producten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lise Laclautre

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute virale rhinitis of acute rhinosinusitis of virale rhinofaryngitis (niezen, rhinorroe, neusverstopping, hoest als gevolg van posterieure rhinorroe, keelpijn) die volgens het oordeel van de onderzoeker minder dan 72 uur voor het inclusiebezoek is begonnen,
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
  • Samenwerking en voldoende begrip om te voldoen aan de eisen van de proef.
  • Acceptatie van registratie in het SI-RIPH VRB-bestand.
  • Geïnformeerde informatie hebben ontvangen en instemmen met het geven van schriftelijke toestemming.
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid/voorgeschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het product,
  • Gecompliceerde rhinitis, rhinosinusitis of rhinofaryngitis (acute bacteriële sinusitis, acute otitis media, acute bronchitis of pneumonie) of ernstige hoest die slecht wordt verdragen,
  • Chronische rhinosinusitis,
  • Allergische rhinosinusitis,
  • Andere lopende behandelingen voor acute rhinitis (lokale behandeling, antitussiva, antibiotica, antiretrovirale middelen, corticosteroïden, enz.),
  • Positieve antigeentest voor influenza A/B of COVID-19 en infectie die volgens de aanbevelingen een etiologische behandeling vereist,
  • Bacteriële rhinofaryngitis met positieve TROD-test
  • Comorbiditeiten of gezondheidstoestanden die door de onderzoeker als onverenigbaar met de proef worden beschouwd,
  • Recente KNO-chirurgie (<6 maanden),
  • KNO-pathologie zoals afwijking van het neustussenschot of andere oorzaken van neusverstopping,
  • Longpathologie (COPD, astma, enz.),
  • Immunosuppressie (zoals gerapporteerd door de patiënt),
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef, of in de uitsluitingsperiode, of in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de proef een totale vergoeding van meer dan €6.000 hebben ontvangen,
  • Profiteren van wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatele, vrijheidsbeneming, gerechtelijke bescherming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIR
Patiënten die in de "PIR"-arm zijn opgenomen, ontvangen het medische hulpmiddel met dezelfde naam.
Apparaat: PIR
Patiënten die zijn opgenomen in de "PIR"-arm krijgen het medische hulpmiddel met dezelfde naam.
Experimenteel: NS
Patiënten die in de "NS"-arm zijn opgenomen, zullen het medische hulpmiddel met dezelfde naam ontvangen.
Apparaat: NS
Patiënten die in de "NS"-arm zijn opgenomen, zullen het medische hulpmiddel met dezelfde naam ontvangen.
Experimenteel: NHE
Patiënten die in de "NHE"-arm zijn opgenomen, zullen het medische hulpmiddel met dezelfde naam ontvangen.
Apparaat: NHE
Patiënten die in de "NHE"-arm zijn opgenomen, krijgen het medische hulpmiddel met dezelfde naam.
Experimenteel: NHG
Patiënten die zijn opgenomen in de "NHG"-arm ontvangen het medische hulpmiddel met dezelfde naam.
Apparaat: NHG
Patiënten in de "NHG"-arm zullen het medische hulpmiddel met dezelfde naam ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (dag 1) tot bezoek 2 (dag 15)
Verzameling van bijwerkingen (AEs) tijdens de gebruiksperiode van PIR-, NS-, NHE- en NHG-producten in een elektronisch dagelijks registratieboek.
Van bezoek 1 (dag 1) tot bezoek 2 (dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (dag 1) tot de laatste dag van gebruik van het studieproduct (dag 14)
Klinische verbetering (ja/nee) gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de "totale score voor symptomen van rhinitis, rhinosinusitis en rhinofaryngitis" (STS3R) tussen de baseline en het gemiddelde van de scores gemeten tijdens de laatste 3 dagen van gebruik van het studieproduct (dag 12, 13 en 14).
Van bezoek 1 (dag 1) tot de laatste dag van gebruik van het studieproduct (dag 14)
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (dag 1) tot bezoek 2 (dag 15)
Verandering in levenskwaliteit gemeten door vier vragen voor (dag 1) en na (dag 15) gebruik van de onderzoeksproducten met betrekking tot slaap, dagelijkse activiteiten, vermoeidheid en prikkelbaarheid. Elk antwoord wordt beoordeeld tussen 0 (niet beïnvloed) en 10 (sterk beïnvloed) op een visuele analoge schaal.
Van bezoek 1 (dag 1) tot bezoek 2 (dag 15)
Apparaatdefect
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (dag 1) tot bezoek 2 (dag 15)
Apparaatdefect beoordeeld door het registreren van enig defect met betrekking tot identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties, storing, gebruikersfout, of enig defect in de informatie verstrekt door de fabrikant in het elektronische registratieboek.
Van bezoek 1 (dag 1) tot bezoek 2 (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren