Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RhinAV_Оценка методов лечения острого вирусного ринита, риносинусита и ринофарингита (RhinAV)

12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка методов лечения острого вирусного ринита, риносинусита и ринофарингита

Целью данного исследования является проведение пострегистрационного клинического наблюдения четырех продуктов: NS, NHE, NHG и PIR. Это наблюдение будет состоять из сбора клинических данных в реальных условиях для подтверждения переносимости, безопасности и эффективности медицинских изделий, используемых при лечении острого вирусного ринита, риносинусита и ринофарингита, а также для оценки соотношения польза/риск продуктов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lise Laclautre

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый вирусный ринит, острый риносинусит или вирусный ринофарингит (чихание, ринорея, заложенность носа, кашель вследствие задней ринореи, боль в горле), начавшиеся менее чем за 72 часа до визита включения, по мнению исследователя,
  • Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста.
  • Сотрудничество и достаточное понимание для соблюдения требований исследования.
  • Согласие на регистрацию в файле SI-RIPH VRB.
  • Получение информированной информации и согласие на предоставление письменного согласия.
  • Прикрепление к системе французского социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность/аллергия в анамнезе к любому из компонентов продукта,
  • Осложненный ринит, риносинусит или ринофарингит (острый бактериальный синусит, острый средний отит, острый бронхит или пневмония) или тяжелый кашель, плохо переносимый,
  • Хронический риносинусит,
  • Аллергический риносинусит,
  • Другие текущие методы лечения острого ринита (местное лечение, противокашлевые средства, антибиотики, антиретровирусные препараты, кортикостероиды и т.д.),
  • Положительный тест на антиген гриппа A/B или COVID-19 и инфекция, требующая этиологического лечения в соответствии с рекомендациями,
  • Бактериальный ринофарингит с положительным тестом TROD
  • Сопутствующие заболевания или состояния здоровья, признанные исследователем несовместимыми с исследованием,
  • Недавняя ЛОР-хирургия (<6 месяцев),
  • ЛОР-патология, такая как искривление носовой перегородки или другие причины заложенности носа,
  • Легочная патология (ХОБЛ, астма и т.д.),
  • Иммуносупрессия (по сообщению пациента),
  • Беременные или кормящие женщины,
  • В настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, или находящиеся в периоде исключения, или получившие общую компенсацию более 6000 евро за 12 месяцев до начала исследования,
  • Пользующиеся мерами правовой защиты (опека, попечительство, лишение свободы, судебная защита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИР
Пациенты, включённые в группу "PIR", получат медицинское устройство с таким же названием.
Устройство: ПИР
Пациенты, включенные в группу «PIR», получат одноимённое медицинское устройство.
Экспериментальный: НС
Пациенты, включенные в группу «NS», получат медицинское устройство с таким же названием.
Устройство: НС
Пациенты, включенные в группу "NS", получат медицинское устройство с таким же названием.
Экспериментальный: НХЭ
Пациенты, включенные в группу «NHE», получат медицинское устройство с таким же названием.
Устройство: NHE
Пациенты, включенные в группу "NHE", получат медицинское устройство с таким же названием.
Экспериментальный: НХГ
Пациенты, включённые в группу "NHG", получат медицинское устройство с таким же названием.
Устройство: НХГ
Пациенты, включенные в группу "NHG", получат медицинское устройство с таким же названием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: С визита 1 (день 1) до визита 2 (день 15)
Сбор нежелательных явлений (НЯ) в период использования продуктов PIR, NS, NHE и NHG в электронном ежедневном журнале регистрации.
С визита 1 (день 1) до визита 2 (день 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: С 1-го визита (день 1) до последнего дня использования исследуемого продукта (день 14)
Клиническое улучшение (да/нет), определяемое как уменьшение не менее чем на 30% в "общем балле симптомов ринита, риносинусита и ринофарингита" (STS3R) между исходным уровнем и средним значением баллов, измеренных в течение последних 3 дней использования исследуемого продукта (дни 12, 13 и 14).
С 1-го визита (день 1) до последнего дня использования исследуемого продукта (день 14)
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: С визита 1 (день 1) до визита 2 (день 15)
Изменение качества жизни, измеренное с помощью четырех вопросов до (День 1) и после (День 15) использования исследуемых продуктов, касающихся сна, повседневной деятельности, усталости и раздражительности. Каждый ответ будет оценен от 0 (не затронуто) до 10 (сильно затронуто) по визуальной аналоговой шкале.
С визита 1 (день 1) до визита 2 (день 15)
Дефект устройства
Временное ограничение: От визита 1 (день 1) до визита 2 (день 15)
Дефект устройства оценивается путем регистрации любого дефекта с точки зрения идентификации, качества, долговечности, надежности, безопасности или производительности, неисправности, ошибки пользователя или любого дефекта в информации, предоставленной производителем в электронной книге учета.
От визита 1 (день 1) до визита 2 (день 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Учебный стул: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2025 PICKERING 4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться