Neuspera交換調査研究
2026年3月3日 更新者：Neuspera Medical, Inc.
従来の仙骨神経調節（SNM）をNeuspera SNMシステムに置き換える対象者に関する調査研究
従来の仙骨神経調節（SNM）デバイスに関する質問票への被験者の反応を、Neuspera SNMシステムに関する反応と比較する単群研究。
調査の概要
詳細な説明
被験者は単群試験に登録され、Neuspera SNMシステムの移植後1ヶ月間経過観察されます。
被験者は、Neuspera移植前に従来のSNMシステムに関する経験についてのアンケートに回答し、その後、デバイスの商業ラベルに従った標準的なケアを用いてNeuspera SNMシステムの移植を受けます。
最大20名の被験者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Vollmer
- 電話番号：408-433-3839
- メール：mark.vollmer@neuspera.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shital Patel
- 電話番号：3235281320
- メール：shital.patel@neuspera.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
22歳以上で、従来型のSNMシステムを現在使用している、または過去に使用したことがある研究対象集団。
説明
包含基準:
- 現在従来のSNMデバイスを装着しており、Neuspera SNMシステムへの交換を決定している、または過去1年以内に既存の従来型SNMインプラントが完全に摘出されていること
- 年齢が22歳以上であること
- 刺激試験または従来システムで膀胱日誌にてUUI発作の少なくとも50%の改善が文書化されていること
- デバイスラベルに従ってNeuspera SNMシステムを受けるのに適した良好な外科的候補者であること
- この臨床研究に関連する全ての検査および追跡診察に参加できること
除外基準:
- デバイスラベルに従ってNeuspera SNMシステムの禁忌症があること
- 本研究への参加期間中に、他の研究用デバイスまたは治験薬の試験への参加を計画している、または現在参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Neuspera置換コホート
従来のSNMシステムを以前に使用していた被験者で、現在Neuspera SNMシステムの埋め込みを受けている方
|
仙骨神経の刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要研究指標
時間枠：1ヶ月
|
従来のSNMシステムに関する回答と比較した、Neuspera SNMシステムの被験者アンケート回答の変化
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kellen Choi, DO、University of Louisville Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neuspera Medical (NSM-007)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。