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Estudio de Encuesta sobre el Reemplazo de Neuspera

3 de marzo de 2026 actualizado por: Neuspera Medical, Inc.

Estudio de Encuesta de Sujetos que Reciben Reemplazo de Neuromodulación Sacral Tradicional (SNM) con el Sistema Neuspera SNM

Estudio de un solo brazo donde las respuestas de los sujetos a un cuestionario sobre los dispositivos tradicionales de Neuromodulación Sacra (SNM) se compararán con las respuestas relativas al Sistema de Neuromodulación Sacra Neuspera.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán inscritos en un estudio de un solo brazo y se les hará seguimiento durante 1 mes tras el implante del Sistema Neuspera SNM.

Los sujetos completarán un cuestionario sobre su experiencia con el sistema SNM tradicional antes del implante de Neuspera, y luego se someterán a un implante del sistema Neuspera SNM utilizando la atención estándar según el etiquetado comercial del dispositivo.

Se inscribirán hasta 20 sujetos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población del estudio con 22 años de edad o más y que tienen o han tenido previamente un sistema SNM tradicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente tiene un dispositivo SNM tradicional y ha decidido reemplazarlo por el Sistema SNM Neuspera O tenía previamente un implante SNM tradicional que fue completamente extraído en el último año
  2. Tiene 22 años de edad o más
  3. Documentó al menos un 50% de mejora en episodios de UUI en un diario vesical, ya sea con una prueba de estimulación o con su sistema tradicional
  4. Es un buen candidato quirúrgico y está calificado para recibir el Sistema SNM Neuspera según el etiquetado del dispositivo
  5. Es capaz de participar en todas las pruebas y visitas de seguimiento clínico asociadas con este estudio clínico.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene una contraindicación para el Sistema SNM Neuspera según el etiquetado del dispositivo.
  2. Tiene planes de inscribirse o está actualmente inscrito en otro ensayo con dispositivo o fármaco en investigación durante su participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Reemplazo de Neuspera
Sujetos con sistema SNM tradicional previo que actualmente se someten al implante del Sistema SNM Neuspera
Dispositivo: Sistema de Neuromodulación Sacral Implantable Neuspera
Estimulación del Nervio Sacro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida primaria del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
Los cambios en las respuestas al cuestionario de los sujetos para el sistema Neuspera SNM en comparación con las respuestas relativas a los sistemas SNM tradicionales
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuspera Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neuspera Medical (NSM-007)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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