Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по опросу замены Neuspera

3 марта 2026 г. обновлено: Neuspera Medical, Inc.

Исследование с использованием опроса среди пациентов, получающих замену традиционной сакральной нейромодуляции (СНМ) на систему сакральной нейромодуляции Neuspera

Одногрупповое исследование, в котором ответы испытуемых на анкету по традиционным устройствам для сакральной нейромодуляции (СНМ) будут сравниваться с ответами по системе сакральной нейромодуляции Neuspera.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут включены в однорукое исследование и наблюдаться в течение 1 месяца после имплантации системы Neuspera SNM.

Участники заполнят анкету о своем опыте использования традиционной системы SNM до имплантации Neuspera, после чего пройдут имплантацию системы Neuspera SNM в соответствии со стандартами медицинской помощи, указанными в коммерческой маркировке устройства.

Будет включено до 20 участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Vollmer
  • Номер телефона: 408-433-3839
  • Электронная почта: mark.vollmer@neuspera.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция в возрасте 22 лет и старше, у которой установлена или ранее была установлена традиционная система SNM.

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время имеет традиционное устройство СНС и принял решение о замене устройства на систему СНС Neuspera ИЛИ ранее имел существующий традиционный имплантат СНС, который был полностью удален в течение последнего года
  2. Возраст 22 года или старше
  3. Имел документально подтвержденное улучшение эпизодов УНМП не менее чем на 50% по данным дневника мочеиспускания либо при пробной стимуляции, либо с их традиционной системой
  4. Является хорошим кандидатом для хирургического вмешательства и соответствует требованиям для получения системы СНС Neuspera согласно маркировке устройства
  5. Способен участвовать во всех тестах и контрольных визитах в клинику, связанных с этим клиническим исследованием.

Критерии исключения:

  1. Имеет противопоказания для системы СНС Neuspera согласно маркировке устройства.
  2. Планирует участие или в настоящее время участвует в другом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства во время своего участия в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта замены Neuspera
Пациенты с ранее установленной традиционной системой сакральной нейромодуляции, которым в настоящее время выполняется имплантация системы сакральной нейромодуляции Neuspera
Устройство: Имплантируемая система сакральной нейромодуляции Neuspera
Стимуляция крестцового нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной критерий исследования
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения в ответах на опросники субъектов для системы Neuspera SNM по сравнению с ответами относительно традиционных систем SNM
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuspera Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neuspera Medical (NSM-007)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться