Neuspera-Ersatz-Umfragestudie
3. März 2026 aktualisiert von: Neuspera Medical, Inc.
Untersuchungsstudie von Probanden, die einen Ersatz der traditionellen sakralen Neuromodulation (SNM) durch das Neuspera-SNM-System erhalten
Einarmige Studie, bei der die Antworten der Probanden auf einen Fragebogen für die traditionellen sakralen Neuromodulationsgeräte (SNM) mit den Antworten bezüglich des Neuspera-SNM-Systems verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in eine Einarmstudie eingeschlossen und nach der Implantation des Neuspera-SNM-Systems einen Monat lang nachbeobachtet.
Die Probanden füllen vor der Neuspera-Implantation einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem traditionellen SNM-System aus und unterziehen sich anschließend einer Implantation des Neuspera-SNM-Systems gemäß dem Standard der medizinischen Versorgung entsprechend der kommerziellen Kennzeichnung des Geräts.
Bis zu 20 Probanden werden eingeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark Vollmer
- Telefonnummer: 408-433-3839
- E-Mail: mark.vollmer@neuspera.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shital Patel
- Telefonnummer: 3235281320
- E-Mail: shital.patel@neuspera.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienpopulation im Alter von 22 Jahren oder älter und die ein traditionelles SNM-System haben oder zuvor hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit ein herkömmliches SNM-Gerät besitzt und sich entschieden hat, das Gerät durch das Neuspera-SNM-System ersetzen zu lassen ODER in den letzten zwölf Monaten ein vorhandenes herkömmliches SNM-Implantat vollständig entfernt wurde
- 22 Jahre oder älter ist
- In einem Blasentagebuch mindestens 50 % Verbesserung der UUI-Episoden entweder mit einem Stimulationstest oder mit dem herkömmlichen System dokumentiert hat
- Ein guter chirurgischer Kandidat ist und gemäß der Gerätekennzeichnung für das Neuspera-SNM-System qualifiziert ist
- In der Lage ist, an allen Tests und Nachuntersuchungen im Rahmen dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Kontraindikation für das Neuspera-SNM-System gemäß der Gerätekennzeichnung aufweist.
- Plant, sich für eine andere Studie mit Prüfgeräten oder -medikamenten anzumelden oder ist während der Teilnahme an dieser Studie bereits in einer solchen Studie eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neuspera-Ersatzkohorte
Probanden mit vorherigem herkömmlichem SNM-System, die nun ein Neuspera-SNM-System erhalten
|
Stimulation des Sakralnervs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Studienmessgröße
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Änderungen bei den Fragebogenantworten der Probanden für das Neuspera-SNM-System im Vergleich zu den Antworten zu traditionellen SNM-Systemen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Drang
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuspera Medical (NSM-007)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .