뉴스페라 교체 설문조사 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Neuspera Medical, Inc.
전통적 천골 신경자극(Sacral Neuromodulation, SNM) 치료를 Neuspera SNM 시스템으로 대체한 환자 대상 설문 연구
기존의 천골 신경조절(SNM) 장치에 대한 설문지 응답을 Neuspera SNM 시스템에 대한 응답과 비교하는 단일 군 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자들은 단일 군 연구에 등록되어 Neuspera SNM 시스템 이식 후 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
피험자들은 Neuspera 이식 전 기존 SNM 시스템에 대한 경험을 묻는 설문지를 작성한 후, 장치의 상용 라벨에 따라 표준 치료법을 사용하여 Neuspera SNM 시스템 이식을 받게 됩니다.
최대 20명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Vollmer
- 전화번호: 408-433-3839
- 이메일: mark.vollmer@neuspera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shital Patel
- 전화번호: 3235281320
- 이메일: shital.patel@neuspera.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
22세 이상이며 기존의 SNM 시스템을 현재 보유하고 있거나 이전에 보유했던 적이 있는 연구 대상 집단.
설명
포함 기준:
- 현재 전통적인 SNM 장치를 보유하고 있으며 Neuspera SNM 시스템으로 장치 교체를 결정한 경우 또는 지난 1년 이내에 기존 전통적인 SNM 이식체가 완전히 제거된 경우
- 22세 이상
- 자극 시험 또는 기존 전통 시스템을 사용하여 방광 일기에서 UUI 발작이 최소 50% 개선된 기록이 있음
- 장치 라벨링에 따라 Neuspera SNM 시스템을 수령할 수 있는 적합한 수술 후보자임
- 이 임상 연구와 관련된 모든 검사 및 후속 임상 방문에 참여할 수 있는 능력이 있음
제외 기준:
- 장치 라벨링에 따라 Neuspera SNM 시스템에 대한 금기 사항이 있음
- 본 연구 참여 기간 동안 다른 연구용 장치 또는 약물 시험에 등록할 계획이 있거나 현재 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Neuspera 교체 코호트
기존의 전통적인 천골신경자극(SNM) 시스템을 사용한 적이 있는 피험자로서 현재 Neuspera SNM 시스템의 이식 절차를 받고 있는 경우
|
천골 신경 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 연구 측정
기간: 1개월
|
Neuspera SNM 시스템에 대한 피험자 설문 응답의 변화와 기존 SNM 시스템에 대한 응답 비교
|
1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neuspera Medical (NSM-007)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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