Neuspera Erstatningsundersøgelsesstudie
3. marts 2026 opdateret af: Neuspera Medical, Inc.
Undersøgelsesstudie af deltagere, der modtager udskiftning af traditionel sakral neuromodulering (SNM) med Neuspera SNM-systemet
Enkeltarm-studie, hvor forsøgspersonernes svar på et spørgeskema for de traditionelle sakrale neuromoduleringsenheder (SNM) vil blive sammenlignet med svarene vedrørende Neuspera SNM-systemet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere vil blive indskrevet i en enkeltarmsstudie og følges i 1 måned efter implantation af Neuspera SNM-systemet.
Deltagere vil udfylde et spørgeskema om deres oplevelse med det traditionelle SNM-system før Neuspera-implantationen og derefter gennemgå en implantation af Neuspera SNM-systemet ved hjælp af standardbehandling i henhold til enhedens kommercielle mærkning.
Op til 20 deltagere vil blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Vollmer
- Telefonnummer: 408-433-3839
- E-mail: mark.vollmer@neuspera.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shital Patel
- Telefonnummer: 3235281320
- E-mail: shital.patel@neuspera.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulation med 22 år eller ældre, som har eller tidligere har haft et traditionelt SNM-system.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har i øjeblikket en traditionel SNM-enhed og har besluttet at få enheden udskiftet med Neuspera SNM-systemet ELLER har tidligere haft en eksisterende traditionel SNM-implantat, der blev helt fjernet inden for det sidste år
- Er 22 år eller ældre
- Har dokumenteret mindst 50% forbedring i UUI-episoder på en blæredagbog med enten en stimuleringsprøve eller med deres traditionelle system
- Er en god kirurgisk kandidat og kvalificeret til at modtage Neuspera SNM-systemet i henhold til enhedens mærkning
- Er i stand til at deltage i alle test og opfølgende klinikbesøg forbundet med denne kliniske undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Har en kontraindikation for Neuspera SNM-systemet i henhold til enhedens mærkning.
- Har planer om at tilmelde sig eller er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesmæssig enheds- eller lægemiddelprøve under deres deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuspera Udskiftningskohorte
Deltagere med tidligere traditionelt SNM-system, der nu får implanteret Neuspera SNM-systemet
|
Stimulation af N. sacralis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært studiemål
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringerne i deltagers spørgeskemasvar for Neuspera SNM-systemet sammenlignet med svar vedrørende traditionelle SNM-systemer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, Urge
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuspera Medical (NSM-007)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .