Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuspera Vervangingsonderzoek

3 maart 2026 bijgewerkt door: Neuspera Medical, Inc.

Onderzoeksstudie van proefpersonen die traditionele sacrale neuromodulatie (SNM) laten vervangen door het Neuspera SNM-systeem

Enkelarmige studie waarin de reacties van proefpersonen op een vragenlijst voor de traditionele sacrale neuromodulatie (SNM)-apparaten worden vergeleken met de reacties met betrekking tot het Neuspera SNM-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden ingeschreven in een single-arm studie en gedurende 1 maand gevolgd na implantatie van het Neuspera SNM-systeem.

De proefpersonen vullen een vragenlijst in over hun ervaring met het traditionele SNM-systeem voorafgaand aan de Neuspera-implantatie, waarna ze een implantatie van het Neuspera SNM-systeem ondergaan volgens de standaardzorg zoals beschreven in de commerciële etikettering van het apparaat.

Er worden maximaal 20 proefpersonen ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie van 22 jaar of ouder en die een traditioneel SNM-systeem hebben of hebben gehad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft momenteel een traditioneel SNM-apparaat en heeft besloten dit te laten vervangen door het Neuspera SNM-systeem OF heeft eerder een bestaand traditioneel SNM-implantaat gehad dat in het afgelopen jaar volledig is verwijderd
  2. Is 22 jaar of ouder
  3. Heeft gedocumenteerd ten minste 50% verbetering in UUI-episodes op een blaasdagboek met een stimulatietest of met hun traditionele systeem
  4. Is een goede chirurgische kandidaat en gekwalificeerd om het Neuspera SNM-systeem te ontvangen volgens de apparaatetikettering
  5. Is in staat deel te nemen aan alle testen en vervolgafspraken in de kliniek die bij deze klinische studie horen

Exclusiecriteria:

  1. Heeft een contra-indicatie voor het Neuspera SNM-systeem volgens de apparaatetikettering
  2. Is van plan zich in te schrijven of is momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek met een proefapparaat of -geneesmiddel tijdens zijn/haar deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neuspera Vervangingscohort
Proefpersonen met een eerder traditioneel SNM-systeem die nu een implantaat van het Neuspera SNM-systeem ondergaan
Apparaat: Neuspera implanteerbaar sacraal neuromodulatiesysteem
Stimulatie van de sacrale zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire studie-uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 maand
De wijzigingen in de antwoorden op de vragenlijsten van proefpersonen voor het Neuspera SNM-systeem vergeleken met de antwoorden met betrekking tot traditionele SNM-systemen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuspera Medical (NSM-007)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren