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Étude de l'enquête sur le remplacement de Neuspera

3 mars 2026 mis à jour par: Neuspera Medical, Inc.

Étude par enquête des sujets recevant le remplacement de la neuromodulation sacrée (NMS) traditionnelle par le système NMS Neuspera

Étude à un seul bras où les réponses des sujets à un questionnaire pour les dispositifs traditionnels de neuromodulation sacrée (NMS) seront comparées aux réponses concernant le système NMS Neuspera.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront inscrits dans une étude à bras unique et suivis pendant 1 mois après l'implantation du système Neuspera SNM.

Les sujets rempliront un questionnaire concernant leur expérience avec le système SNM traditionnel avant l'implantation de Neuspera, puis subiront une implantation du système Neuspera SNM en utilisant les soins standard conformément à l'étiquetage commercial de l'appareil.

Jusqu'à 20 sujets seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de l'étude âgée de 22 ans ou plus et qui a ou a déjà eu un système SNM traditionnel.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Posséder actuellement un dispositif SNM traditionnel et avoir décidé de le remplacer par le système SNM Neuspera OU avoir déjà eu un implant SNM traditionnel complètement retiré au cours de la dernière année
  2. Être âgé(e) de 22 ans ou plus
  3. Avoir documenté une amélioration d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité sur un journal mictionnel, soit lors d'un essai de stimulation, soit avec leur système traditionnel
  4. Être un(e) bon(ne) candidat(e) chirurgical(e) et qualifié(e) pour recevoir le système SNM Neuspera conformément à l'étiquetage du dispositif
  5. Être capable de participer à tous les tests et visites de suivi en clinique associés à cette étude clinique

Critères d'exclusion :

  1. Avoir une contre-indication au système SNM Neuspera selon l'étiquetage du dispositif
  2. Prévoir de s'inscrire ou être actuellement inscrit(e) dans un autre essai de dispositif ou de médicament expérimental pendant sa participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de remplacement Neuspera
Sujets ayant un système SNM traditionnel antérieur et bénéficiant actuellement de l'implantation du système SNM Neuspera
Dispositif: Système de Neuromodulation Sacrale Implantable Neuspera
Stimulation du nerf sacré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'étude primaire
Délai: 1 mois
Les modifications apportées aux réponses au questionnaire des sujets pour le système SNM Neuspera par rapport aux réponses concernant les systèmes SNM traditionnels
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuspera Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neuspera Medical (NSM-007)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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