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Studio di Sostituzione Neuspera

3 marzo 2026 aggiornato da: Neuspera Medical, Inc.

Studio di Indagine su Soggetti Sottoposti a Sostituzione della Neuromodulazione Sacrale Tradizionale (SNM) con il Sistema Neuspera SNM

Studio a braccio singolo in cui le risposte dei soggetti a un questionario per i tradizionali dispositivi di Neuromodulazione Sacrale (SNM) saranno confrontate con le risposte relative al Sistema SNM Neuspera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati in uno studio a braccio singolo e seguiti per 1 mese dopo l'impianto del Sistema Neuspera SNM.

I soggetti compileranno un questionario riguardante la loro esperienza con il sistema SNM tradizionale prima dell'impianto Neuspera, quindi subiranno un impianto del sistema Neuspera SNM utilizzando lo standard di cura secondo l'etichettatura commerciale del dispositivo.

Saranno arruolati fino a 20 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di studio con 22 anni di età o più che hanno o hanno avuto in precedenza un sistema SNM tradizionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Attualmente possiede un dispositivo SNM tradizionale e ha deciso di sostituirlo con il Sistema SNM Neuspera OPPURE ha avuto in precedenza un impianto SNM tradizionale che è stato completamente rimosso nell'ultimo anno
  2. Ha 22 anni o più
  3. Ha documentato almeno un miglioramento del 50% negli episodi di UUI in un diario vescicale con una prova di stimolazione o con il loro sistema tradizionale
  4. È un buon candidato chirurgico e idoneo a ricevere il Sistema SNM Neuspera secondo l'etichettatura del dispositivo
  5. È in grado di partecipare a tutti i test e alle visite di follow-up in clinica associate a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Ha una controindicazione per il Sistema SNM Neuspera secondo l'etichettatura del dispositivo
  2. Ha in programma di arruolarsi o è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco durante la sua partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Sostituzione Neuspera
Soggetti con precedente sistema SNM tradizionale e attualmente sottoposti a impianto del sistema SNM Neuspera
Dispositivo: Sistema di Neuromodulazione Sacrale Impiantabile Neuspera
Stimolazione del Nervo Sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura primaria dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
Le modifiche alle risposte ai questionari dei soggetti per il sistema Neuspera SNM rispetto alle risposte riguardanti i tradizionali sistemi SNM
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuspera Medical (NSM-007)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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