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Estudo de Inquérito de Substituição Neuspera

3 de março de 2026 atualizado por: Neuspera Medical, Inc.

Estudo de Inquérito sobre Sujeitos que Recebem Substituição da Neuromodulação Sacral Tradicional (SNM) pelo Sistema de SNM Neuspera

Estudo de braço único em que as respostas dos sujeitos a um questionário para os dispositivos tradicionais de Neuromodulação Sacral (SNM) serão comparadas com as respostas relativas ao Sistema de Neuromodulação Sacral Neuspera.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos num estudo de braço único e acompanhados durante 1 mês após o implante do Sistema Neuspera SNM.

Os participantes preencherão um questionário sobre a sua experiência com o sistema SNM tradicional antes do implante do Neuspera, seguido do implante do sistema Neuspera SNM utilizando os cuidados padrão de acordo com a rotulagem comercial do dispositivo.

Serão inscritos até 20 participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do estudo com 22 anos de idade ou mais e que tem ou teve anteriormente um sistema SNM tradicional.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Possuir atualmente um dispositivo SNM tradicional e tenha decidido substituí-lo pelo Sistema SNM Neuspera OU tenha tido um implante SNM tradicional existente que foi completamente removido no último ano
  2. Ter 22 anos de idade ou mais
  3. Ter documentado pelo menos 50% de melhoria nos episódios de UUI num diário vesical, quer com um ensaio de estimulação quer com o seu sistema tradicional
  4. Ser um bom candidato cirúrgico e qualificado para receber o Sistema SNM Neuspera de acordo com a rotulagem do dispositivo
  5. Ser capaz de participar em todos os testes e consultas de acompanhamento associados a este estudo clínico

Critérios de Exclusão:

  1. Ter uma contraindicação para o Sistema SNM Neuspera de acordo com a rotulagem do dispositivo
  2. Ter planos para se inscrever ou estar atualmente inscrito noutro ensaio de dispositivo ou fármaco investigacional durante a sua participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Substituição da Neuspera
Participantes com sistema SNM tradicional anterior e atualmente a receber o implante do Sistema SNM Neuspera
Dispositivo: Sistema de Neuromodulação Sacral Implantável Neuspera
Estimulação do Nervo Sacro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Primária do Estudo
Prazo: 1 mês
As alterações às respostas do questionário dos participantes para o sistema Neuspera SNM comparativamente com as respostas relativas aos sistemas SNM tradicionais
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuspera Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neuspera Medical (NSM-007)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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