Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ankietowe dotyczące wymiany systemu Neuspera

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Neuspera Medical, Inc.

Badanie ankietowe osób poddanych zastąpieniu tradycyjnej sakralnej neuromodulacji (SNM) systemem Neuspera SNM

Badanie jednoramienne, w którym odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz dotyczący tradycyjnych urządzeń do neuromodulacji krzyżowej (SNM) zostaną porównane z odpowiedziami dotyczącymi Systemu Neuromodulacji Krzyżowej Neuspera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania jednoramiennego i będą obserwowani przez 1 miesiąc po wszczepieniu Systemu Neuspera SNM.

Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń z tradycyjnym systemem SNM przed wszczepieniem Neuspera, a następnie przejdą zabieg wszczepienia systemu Neuspera SNM zgodnie ze standardową opieką, zgodnie z komercyjnym oznakowaniem urządzenia.

Do badania zostanie włączonych do 20 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w wieku 22 lat lub starsza, która ma lub miała w przeszłości tradycyjny system SNM.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Aktualnie posiada tradycyjne urządzenie SNM i zdecydował(a) się na wymianę urządzenia na System SNM Neuspera LUB wcześniej miał(a) istniejący tradycyjny implant SNM, który został całkowicie usunięty w ciągu ostatniego roku
  2. Ma 22 lata lub więcej
  3. Miał(a) udokumentowaną co najmniej 50% poprawę w epizodach UUI w dzienniczku pęcherzowym, zarówno podczas próby stymulacji, jak i z użyciem tradycyjnego systemu
  4. Jest dobrym kandydatem do zabiegu chirurgicznego i kwalifikuje się do otrzymania Systemu SNM Neuspera zgodnie z oznakowaniem urządzenia
  5. Jest w stanie uczestniczyć we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych związanych z tym badaniem klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma przeciwwskazania do Systemu SNM Neuspera zgodnie z oznakowaniem urządzenia.
  2. Planuje zapisać się lub jest obecnie zapisany(a) do innego badania z użyciem urządzenia lub leku podczas uczestnictwa w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta zastępująca Neuspera
Pacjenci z wcześniejszym tradycyjnym systemem SNM, u których obecnie wszczepia się system Neuspera SNM
Urządzenie: Neuspera Implantowalny System Neuromodulacji Sakralnej
Stymulacja nerwu krzyżowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna miara badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany w odpowiedziach na kwestionariusze pacjentów dotyczące systemu Neuspera SNM w porównaniu z odpowiedziami dotyczącymi tradycyjnych systemów SNM
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuspera Medical (NSM-007)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj