Studie průzkumu nahrazení přípravku Neuspera
3. března 2026 aktualizováno: Neuspera Medical, Inc.
Průzkumná studie subjektů podstupujících náhradu tradiční sakrální neuromodulace (SNM) systémem Neuspera SNM
Jednoramenná studie, ve které budou odpovědi subjektů na dotazník pro tradiční zařízení sakrální neuromodulace (SNM) porovnány s odpověďmi týkajícími se systému sakrální neuromodulace Neuspera.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do jednoramenné studie a sledováni po dobu 1 měsíce po implantaci systému Neuspera SNM.
Pacienti vyplní dotazník týkající se jejich zkušeností s tradičním systémem SNM před implantací systému Neuspera, poté podstoupí implantaci systému Neuspera SNM podle standardní péče v souladu s komerčním označením zařízení.
Bude zařazeno až 20 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Vollmer
- Telefonní číslo: 408-433-3839
- E-mail: mark.vollmer@neuspera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shital Patel
- Telefonní číslo: 3235281320
- E-mail: shital.patel@neuspera.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace ve věku 22 let nebo starší, která má nebo v minulosti měla tradiční SNM systém.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Momentálně má tradiční SNM zařízení a rozhodl se ho nahradit systémem Neuspera SNM NEBO dříve měl existující tradiční SNM implantát, který byl kompletně odstraněn během posledního roku
- Je ve věku 22 let nebo starší
- Měl dokumentované alespoň 50% zlepšení epizod urgentní močové inkontinence v močovém deníku buď se stimulačním testem, nebo se svým tradičním systémem
- Je vhodným kandidátem pro operaci a kvalifikován pro přijetí systému Neuspera SNM podle označení zařízení
- Je schopen účastnit se všech testů a následných klinických návštěv spojených s touto klinickou studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Má kontraindikaci pro systém Neuspera SNM podle označení zařízení.
- Plánuje se přihlásit nebo je momentálně přihlášen do jiné studie s experimentálním zařízením nebo lékem během své účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Náhradní kohorta Neuspera
Subjekty s předchozím tradičním SNM systémem, které nyní podstupují implantaci systému Neuspera SNM
|
Stimulace sakrálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární měření studie
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v odpovědích subjektů na dotazníky u systému Neuspera SNM ve srovnání s odpověďmi týkajícími se tradičních SNM systémů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- Neuspera Medical (NSM-007)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .