Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuspera Erstatningsundersøkelse

3. mars 2026 oppdatert av: Neuspera Medical, Inc.

Undersøkelsesstudie av pasienter som mottar erstatning av tradisjonell sakral nevromodulering (SNM) med Neuspera SNM-systemet

Enarmet studie hvor deltakernes svar på et spørreskjema for tradisjonelle sakral nevromoduleringsenheter (SNM) vil bli sammenlignet med svarene angående Neuspera SNM-systemet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert i en enarmsstudie og følges opp i 1 måned etter implantasjon av Neuspera SNM-systemet.

Pasienter vil fullføre et spørreskjema om deres erfaring med det tradisjonelle SNM-systemet før Neuspera-implantatet, og deretter gjennomgå en implantasjon av Neuspera SNM-systemet ved bruk av standard praksis i henhold til enhetens kommersielle merking.

Opptil 20 pasienter vil bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon med 22 år eller eldre og som har eller har hatt et tradisjonelt SNM-system.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har for tiden et tradisjonelt SNM-apparat og har besluttet å få apparatet erstattet med Neuspera SNM-systemet ELLER har tidligere hatt et eksisterende tradisjonelt SNM-implantat som ble helt fjernet innen det siste året
  2. Er 22 år eller eldre
  3. Har dokumentert minst 50 % forbedring i UUI-episoder på en blæredagbok med enten en stimuleringsprøve eller med sitt tradisjonelle system
  4. Er en god kirurgisk kandidat og kvalifisert til å motta Neuspera SNM-systemet i henhold til apparatets merking
  5. Er i stand til å delta i all testing og oppfølgingsklinikkbesøk knyttet til denne kliniske studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har en kontraindikasjon for Neuspera SNM-systemet i henhold til apparatets merking.
  2. Har planer om å delta eller er for tiden påmeldt en annen undersøkelsesapparat- eller legemiddelprøve under sin deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neuspera Erstatningskohort
Deltakere med tidligere tradisjonelt SNM-system som nå gjennomgår implantasjon av Neuspera SNM-systemet
Enhet: Neuspera implanterbart sakral nevromoduleringssystem
Stimulering av sakralnerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære studiemål
Tidsramme: 1 måned
Endringene i subjektets spørreskjemasvar for Neuspera SNM-systemet sammenlignet med svar om tradisjonelle SNM-systemer
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuspera Medical (NSM-007)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere