Neusperan korvauskyselytutkimus
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Neuspera Medical, Inc.
Tutkimus perinteisen sakraalisen neuromodulaation (SNM) korvaamisesta Neuspera SNM -järjestelmällä saaneista potilaista
Yksisuuntainen tutkimus, jossa verrataan koehenkilöiden vastauksia perinteisten sakraalisen neuromodulaation (SNM) laitteiden kyselylomakkeeseen vastauksiin, jotka koskevat Neuspera SNM -järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat osallistuvat yksihaaraiseen tutkimukseen ja heitä seurataan 1 kuukauden ajan Neuspera SNM -järjestelmän implantointiin jälkeen.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen perinteisen SNM -järjestelmän kokemuksistaan ennen Neuspera -implantointia, minkä jälkeen heille tehdään Neuspera SNM -järjestelmän implantointi käyttäen laitteen kaupalliseen merkintään perustuvaa standardihuoltoa.
Enintään 20 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Vollmer
- Puhelinnumero: 408-433-3839
- Sähköposti: mark.vollmer@neuspera.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shital Patel
- Puhelinnumero: 3235281320
- Sähköposti: shital.patel@neuspera.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio, joka on 22-vuotias tai vanhempi ja jolla on tai on ollut perinteinen SNM-järjestelmä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä perinteistä SNM-laitetta ja on päättänyt korvata laitteen Neuspera SNM -järjestelmällä TAI on aiemmin omistanut perinteisen SNM-implantin, joka poistettiin kokonaan viimeisen vuoden aikana
- On 22-vuotias tai vanhempi
- On dokumentoinut vähintään 50 %:n parannuksen UUI-episodeissa virtsapäiväkirjassa joko stimulaatiokokeilun aikana tai perinteisellä järjestelmällään
- On hyvä kirurginen ehdokas ja kelvollinen Neuspera SNM -järjestelmän vastaanottaja laitteen merkinnöistä käyvän ilmi
- On kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin ja seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- On Neuspera SNM -järjestelmän vasta-aihe laitteen merkinnöistä käyvän ilmi
- Suunnittelee osallistumista tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaan laite- tai lääkekokeiluun osallistuessaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neusperan korvauskohortti
Potilaat, joilla on ollut perinteinen SNM-järjestelmä ja joille nyt asennetaan Neuspera SNM -järjestelmä
|
Sakraalihermon stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tutkimusmittari
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset koehenkilöiden kyselyvastauksissa Neuspera SNM -järjestelmään verrattuna vastauksiin perinteisiin SNM -järjestelmiin liittyen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kellen Choi, DO, University of Louisville Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuspera Medical (NSM-007)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .