FG-M108＋化学療法対プラセボ＋化学療法のCLDN18.2陽性膵臓癌における研究

選択基準：

• インフォームド・コンセントを自発的に署名し、研究を理解し、すべての試験手順に従い、完了する能力があることを希望する者。
• 年齢18～80歳（含む）、性別不問。
• 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行または転移性膵管腺癌で、事前の全身療法を受けていない者。または事前のネオアジュバント／アジュバント化学療法を受けた被験者で、最終治療から疾患再発までの期間が6ヶ月を超える者。
• CLDN18.2検査のために保存または新鮮な病理組織を提供でき、中央検査室での検査により腫瘍組織のCLDN18.2陽性が確認された者（中央検査室IHCによるCLDN18.2膜染色が2+以上の腫瘍細胞が40％以上と定義）。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0～1である者。
• RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する者。
• 予想生存期間が3ヶ月以上である者。
• 適切な心臓、骨髄、肝臓、腎機能を有する者。

除外基準：

• 無作為化の4週間以内に生ワクチンを受けた者。
• 無作為化の2週間以内に放射線療法を受けた者。
• 無作為化の4週間以内、または抗腫瘍薬の5半減期以内に他の抗腫瘍薬療法を受けた者。
• 無作為化の4週間以内に大手術を受けた者。
• 無作為化の4週間以内に臨床研究薬物治療をいずれか受けた者。
• 事前にCLDN18.2を標的とする治療（CLDN18.2モノクローナル／バイスペシフィック抗体、CLDN18.2 CAR-T、またはCLDN18.2 ADCなど）をいずれか受けた者。
• 無作為化の3年以内に他の（研究対象外の腫瘍）悪性腫瘍の病歴を有する者。
• 中枢神経系転移および／または癌性髄膜炎の病歴を有する者。
• 無作為化前に、事前治療からの有害反応がCTCAE v5.0グレード1以下に回復していない者（脱毛症および貧血を除く）。
• 無作為化の6ヶ月以内に臨床的に有意な心血管または脳血管疾患を有した者。
• 調査員により評価された制御不能な全身性疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、間質性肺疾患など）を有する者。
• 調査員が被験者に明らかな活動性胃腸出血があると判断した者。
• C型肝炎または慢性活動性B型肝炎の既知の病歴を有する者。
• 無作為化の14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日以上または同等量の類似薬）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする者。
• 研究および追跡手順への遵守を許可しない被験者のいかなる他の状態（例：心理的、地理的、または医学的状態）を有する者。
• 妊娠中または授乳中の者。