一项关于FG-M108联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗CLDN18.2阳性胰腺癌的研究
2026年2月2日 更新者：FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，比较FG-M108注射液与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）在CLDN18.2阳性不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估FG-M108注射液联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）对比安慰剂联合Nab-P+GEM作为一线治疗在CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估FG-M108注射液联合白蛋白紫杉醇+吉西他滨（Nab-P+GEM）与安慰剂联合白蛋白紫杉醇+吉西他滨（Nab-P+GEM）作为一线治疗在Claudin18.2阳性、不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
524
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaoyu Jin, Ph.D
- 电话号码：010-60709130
- 邮箱：pr@futuregenbiopharm.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Xianjun Yu
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书，理解本研究，愿意并能够完成所有试验程序；
- 年龄18-80岁（含），任何性别；
- 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，既往未接受过系统性治疗；或对于既往接受过新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月；
- 能够提供存档或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，经中心实验室检测确认肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为经中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分；
- 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- 预期生存期≥3个月；
- 具备足够的心脏、骨髓、肝脏、肾脏功能；
排除标准：
- 随机化前4周内接种过活疫苗；
- 随机化前2周内接受过放疗；
- 随机化前4周内或抗肿瘤药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他抗肿瘤药物治疗；
- 随机化前4周内接受过大手术；
- 随机化前4周内接受过任何临床研究药物治疗；
- 既往接受过任何针对CLDN18.2的治疗，例如CLDN18.2单克隆/双特异性抗体、CLDN18.2 CAR-T或CLDN18.2 ADC；
- 随机化前3年内有其他（非研究肿瘤）恶性肿瘤病史；
- 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史；
- 随机化前既往治疗的不良反应未恢复至CTCAE v5.0 ≤1级（脱发和贫血除外）；
- 随机化前6个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病；
- 经研究者评估存在未控制的全身性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、间质性肺病等；
- 研究者判断受试者存在明显的活动性胃肠道出血；
- 已知丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史；
- 随机化前≤14天内需要全身性使用皮质类固醇（剂量>10 mg/天泼尼松或等效剂量的类似药物）或其他免疫抑制剂；
- 受试者存在任何其他状况（如心理、地理或医疗状况）导致无法遵守研究和随访程序；
- 妊娠或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FG-M108 + 化疗
FG-M108 300mg/m² 静脉滴注，第1天，每3周一次 白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m² 静脉滴注，第1天、第8天，每3周一次 白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m² 静脉滴注，第1天、第8天，每3周一次
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FG-M108单克隆抗体将以至少2小时的静脉滴注方式给药。
其他名称：
Nab-紫杉醇将以静脉滴注方式给药。
其他名称：
吉西他滨将通过静脉滴注给药。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂 + 化疗
安慰剂 300mg/m² 静脉滴注，第1天，每3周一次 白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m² 静脉滴注，第1、8天，每3周一次 白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m² 静脉滴注，第1、8天，每3周一次
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Nab-紫杉醇将以静脉滴注方式给药。
其他名称：
吉西他滨将通过静脉滴注给药。
其他名称：
安慰剂将以静脉滴注方式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长24个月
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OS定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长24个月
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无进展生存期（PFS）定义为从随机分组开始，至研究者评估根据RECIST 1.1标准首次影像学确认疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）。
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最长24个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长24个月
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ORR定义为根据RECIST 1.1标准由研究者评估，获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体疗效的参与者比例。
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最长24个月
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达24个月
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DCR定义为根据研究者按照RECIST 1.1标准评估，获得最佳总体缓解为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
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长达24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长24个月
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缓解持续时间定义为从首次缓解（完全缓解/部分缓解）之日起至研究者根据RECIST 1.1标准评估的疾病进展日期或因任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准）之间的时间。
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最长24个月
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通过不良事件（AEs）评估安全性
大体时间：最长24个月
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不良事件（AE）指临床研究期间发生的任何不良医学事件，无论是否与药品相关，包括体征、症状、异常实验室检测结果和疾病。
临床研究期间不良事件的发生率和严重程度会被记录和分析。
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最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaoyu Jin, Ph.D、FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FG-M108-06
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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