Исследование FG-M108+Химиотерапия против Плацебо+Химиотерапия при CLDN18.2+ Раке Поджелудочной Железы

Критерии включения:

• Добровольное подписание информированного согласия, понимание исследования, готовность соблюдать и способность выполнить все процедуры испытания;
• Возраст 18–80 лет (включительно), любой пол;
• Гистологически или цитологически подтверждённая нерезектабельная местнораспространённая или метастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы без предшествующей системной терапии; или для субъектов, получавших неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, время от последнего лечения до рецидива заболевания >6 месяцев;
• Возможность предоставить архивную или свежую патологическую ткань для тестирования CLDN18.2, с подтверждением центральной лабораторией положительного результата CLDN18.2 в опухолевой ткани (определяется как ≥40% опухолевых клеток с мембранным окрашиванием CLDN18.2 ≥2+ по ИГХ центральной лаборатории);
• Оценочный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;
• Наличие хотя бы одного измеримого опухолевого очага согласно критериям RECIST 1.1;
• Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
• Адекватная функция сердца, костного мозга, печени, почек;

Критерии исключения:

• Получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации;
• Получение лучевой терапии в течение 2 недель до рандомизации;
• Получение другой противоопухолевой лекарственной терапии в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения противоопухолевого препарата до рандомизации;
• Проведение крупной операции в течение 4 недель до рандомизации;
• Получение любого исследуемого препарата в клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации;
• Предшествующее получение любого лечения, нацеленного на CLDN18.2, такого как моноклональные/биспецифические антитела к CLDN18.2, CAR-T к CLDN18.2 или ADC к CLDN18.2;
• Наличие в анамнезе других (не исследуемой опухоли) злокачественных новообразований в течение 3 лет до рандомизации;
• Наличие в анамнезе метастазов в центральной нервной системе и/или карциноматозного менингита;
• Невосстановленные побочные реакции от предыдущих лечений до степени CTCAE v5.0 ≤1 (за исключением алопеции и анемии) до рандомизации;
• Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до рандомизации;
• Наличие неконтролируемых системных заболеваний по оценке исследователя, включая диабет, гипертензию, лёгочный фиброз, интерстициальное заболевание лёгких и др.;
• По мнению исследователя, у субъекта наблюдается явное активное желудочно-кишечное кровотечение;
• Известный анамнез гепатита C или хронического активного гепатита B;
• Требуется системное лечение кортикостероидами (доза >10 мг/день преднизона или эквивалентная доза аналогичных препаратов) или другими иммунодепрессантами в течение ≥14 дней до рандомизации;
• Любое другое состояние субъекта (например, психологическое, географическое или медицинское), не позволяющее соблюдать процедуры исследования и наблюдения;
• Беременность или грудное вскармливание;