En studie av FG-M108+kemoterapi mot placebo+kemoterapi vid CLDN18.2+ pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär, förstå studien, vara villig att följa och ha förmågan att genomföra alla försöksprocedurer;
• Ålder 18–80 år (inklusive), vilket kön som helst;
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad oresekabel lokalavancerad eller metastaserad pankreatisk duktadenokarcinom, utan tidigare systemisk behandling; eller för försökspersoner som har fått tidigare neoadjuvant/adjuvant kemoterapi, tiden från den senaste behandlingen till sjukdomsåterfall är >6 månader;
• Kan tillhandahålla arkiverat eller färskt patologiskt vävnadsprov för CLDN18.2-testning, med central laboratorietestning som bekräftar tumörvävnad CLDN18.2-positiv (definierat som ≥40 % av tumörceller med CLDN18.2-membranfärgning ≥2+ av central laboratorie IHC);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0–1;
• Har minst en mätbar tumörläsion enligt RECIST 1.1-kriterier;
• Förväntad överlevnad ≥3 månader;
• Tillräcklig hjärt-, benmärgs-, lever-, njurfunktion;

Exklusionskriterier:

• Har fått levande vaccin inom 4 veckor före randomisering;
• Har fått strålbehandling inom 2 veckor före randomisering;
• Har fått annan antikancerläkemedelsbehandling inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider för läkemedlet före randomisering;
• Har genomgått stor kirurgi inom 4 veckor före randomisering;
• Har fått någon klinisk studiebehandling inom 4 veckor före randomisering;
• Har tidigare fått någon behandling riktad mot CLDN18.2, såsom CLDN18.2-monoklonala/bispecifika antikroppar, CLDN18.2-CAR-T eller CLDN18.2-ADC;
• Har anamnes på annan (icke-studietumör) malignitet inom 3 år före randomisering;
• Har anamnes på centrala nervsystemets metastaser och/eller carcinom-meningit;
• Har biverkningar från tidigare behandlingar som inte har återhämtat sig till CTCAE v5.0 grad ≤1 (exklusive håravfall och anemi) före randomisering;
• Har haft kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före randomisering;
• Har okontrollerade systemiska sjukdomar bedömda av utredaren, inklusive diabetes, hypertoni, lungfibros, interstitiell lungsjukdom, etc.;
• Utredaren bedömer att försökspersonen har uppenbar aktiv gastrointestinal blödning;
• Känd anamnes på hepatit C eller kronisk aktiv hepatit B;
• Kräver systemisk behandling med kortikosteroider (dos >10 mg/dag prednison eller ekvivalent dos av liknande läkemedel) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom ≤14 dagar före randomisering;
• Något annat tillstånd hos försökspersonen (t.ex. psykologiskt, geografiskt eller medicinskt tillstånd) som inte tillåter följsamhet med studien och uppföljningsprocedurer;
• Är gravid eller ammar;