Un estudio de FG-M108+Quimioterapia versus Placebo+Quimioterapia en cáncer de páncreas CLDN18.2+

Criterios de inclusión:

• Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender el estudio, estar dispuesto a cumplir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos del ensayo;
• Edad de 18 a 80 años (inclusive), cualquier género;
• Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente, sin terapia sistémica previa; o para sujetos que han recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante previa, el tiempo desde el último tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad es >6 meses;
• Capaz de proporcionar tejido patológico archivado o fresco para la prueba de CLDN18.2, con la prueba del laboratorio central confirmando que el tejido tumoral es positivo para CLDN18.2 (definido como ≥40% de las células tumorales con tinción de membrana de CLDN18.2 ≥2+ por IHC del laboratorio central);
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
• Tener al menos una lesión tumoral medible según los criterios RECIST 1.1;
• Supervivencia esperada ≥3 meses;
• Función cardíaca, de médula ósea, hepática y renal adecuada;

Criterios de exclusión:

• Haber recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Haber recibido radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
• Haber recibido otra terapia con fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias del fármaco antitumoral antes de la aleatorización;
• Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Haber recibido cualquier tratamiento con fármacos de estudio clínico dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Haber recibido previamente cualquier tratamiento dirigido a CLDN18.2, como anticuerpos monoclonales/biespecíficos de CLDN18.2, CAR-T de CLDN18.2, o ADC de CLDN18.2;
• Tener antecedentes de otras neoplasias malignas (no el tumor del estudio) dentro de los 3 años previos a la aleatorización;
• Tener antecedentes de metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa;
• Tener reacciones adversas de tratamientos previos que no se hayan recuperado a Grado CTCAE v5.0 ≤1 (excluyendo alopecia y anemia) antes de la aleatorización;
• Haber tenido enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses previos a la aleatorización;
• Tener enfermedades sistémicas no controladas evaluadas por el investigador, incluyendo diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, etc.;
• El investigador juzga que el sujeto tiene un sangrado gastrointestinal activo evidente;
• Antecedentes conocidos de Hepatitis C o Hepatitis B crónica activa;
• Requerir tratamiento sistémico con corticosteroides (dosis >10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de fármacos similares) u otros inmunosupresores dentro de ≤14 días previos a la aleatorización;
• Cualquier otra condición del sujeto (por ejemplo, psicológica, geográfica o médica) que no permita el cumplimiento del estudio y los procedimientos de seguimiento;
• Estar embarazada o en período de lactancia;