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Uno studio su FG-M108+Chemioterapia vs Placebo+Chemioterapia nel cancro del pancreas CLDN18.2+

2 febbraio 2026 aggiornato da: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico di Fase Ⅲ che Confronta l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione FG-M108 Rispetto al Placebo in Associazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina (Nab-P+GEM) in Pazienti con Carcinoma Pancreatico Localmente Avanzato Non Resecabile o Metastatico CLDN18.2-Positivo

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di FG-M108 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina (Nab-P+GEM) rispetto al placebo in combinazione con Nab-P+GEM come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato irresecabile o metastatico CLDN18.2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di FG-M108 combinata con Nab-P+GEM rispetto al placebo combinato con Nab-P+GEM come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato irresecabile o metastatico positivo a Claudin18.2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere lo studio, essere disposti a rispettare e avere la capacità di completare tutte le procedure dello studio;
  • Età 18-80 anni (inclusi), qualsiasi genere;
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, senza precedente terapia sistemica; oppure per i soggetti che hanno ricevuto precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, il tempo dall'ultimo trattamento alla recidiva della malattia è >6 mesi;
  • In grado di fornire tessuto patologico archivistico o fresco per il test CLDN18.2, con test di laboratorio centrale che confermano il tessuto tumorale positivo per CLDN18.2 (definito come ≥40% delle cellule tumorali con colorazione di membrana CLDN18.2 ≥2+ mediante IHC di laboratorio centrale);
  • Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
  • Funzione cardiaca, midollare, epatica e renale adeguata;

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Aver ricevuto radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  • Aver ricevuto altra terapia farmacologica antitumorale entro 4 settimane o entro 5 emivite del farmaco antitumorale prima della randomizzazione;
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Aver ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico di studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Aver precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento mirato a CLDN18.2, come anticorpi monoclonali/bispecifici CLDN18.2, CAR-T CLDN18.2 o ADC CLDN18.2;
  • Avere una storia di altre neoplasie maligne (non tumorali dello studio) entro 3 anni prima della randomizzazione;
  • Avere una storia di metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa;
  • Avere reazioni avverse da trattamenti precedenti che non si sono riprese a CTCAE v5.0 Grado ≤1 (esclusa alopecia e anemia) prima della randomizzazione;
  • Aver avuto malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  • Avere malattie sistemiche non controllate valutate dallo sperimentatore, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale, ecc.;
  • Lo sperimentatore giudica che il soggetto abbia un sanguinamento gastrointestinale attivo evidente;
  • Storia nota di epatite C o epatite B cronica attiva;
  • Richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose >10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente di farmaci simili) o altri immunosoppressori entro ≤14 giorni prima della randomizzazione;
  • Qualsiasi altra condizione del soggetto (ad es., psicologica, geografica o medica) che non consente la conformità allo studio e alle procedure di follow-up;
  • Essere incinta o allattare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FG-M108 + Chemioterapia
FG-M108 300mg/m2 Infusione endovenosa, giorno 1, ogni 3 settimane Nab-paclitaxel 125mg/m2 Infusione endovenosa, giorno 1, 8, ogni 3 settimane Nab-paclitaxel 125mg/m2 Infusione endovenosa, giorno 1, 8, ogni 3 settimane
Droga: FG-M108
L'anticorpo monoclonale FG-M108 verrà somministrato come fleboclisi endovenosa di almeno 2 ore.
Altri nomi:
  • M108
Droga: nab paclitaxel
Il nab-paclitaxel sarà somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Gemcitabina (GEM)
La gemcitabina sarà somministrata tramite fleboclisi.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato
Comparatore attivo: Placebo + Chemoterapia
Placebo 300mg/m2 Infusione endovenosa, giorno 1, ogni 3 settimane Nab-paclitaxel 125mg/m2 Infusione endovenosa, giorno 1, 8, ogni 3 settimane Nab-paclitaxel 125mg/m2 Infusione endovenosa, giorno 1, 8, ogni 3 settimane
Droga: nab paclitaxel
Il nab-paclitaxel sarà somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Gemcitabina (GEM)
La gemcitabina sarà somministrata tramite fleboclisi.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato
Droga: Placebo per FG-M108
Il placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione alla prima conferma di imaging di malattia progressiva secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima).
Fino a 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR è definita come la proporzione di partecipanti che presentano una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) valutata dal ricercatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti che presentano una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD), valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi
Durata Della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La DOR è definita come il tempo dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data di malattia progressiva, valutata dal ricercatore in base ai criteri RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima).
Fino a 24 mesi
Sicurezza valutata mediante Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico avverso che si verifica durante uno studio clinico, indipendentemente dalla sua relazione con il prodotto medicinale, inclusi segni, sintomi, risultati anomali di test di laboratorio e malattie. L'incidenza e la gravità degli EA durante lo studio clinico vengono registrate e analizzate.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaoyu Jin, Ph.D, FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-M108-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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