En studie av FG-M108+Kjemoterapi mot Placebo+Kjemoterapi ved CLDN18.2+ Pankreaskreft

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signere informert samtykkeskjema, forstå studien, er villig til å følge og har evne til å fullføre alle forsøksprosedyrer;
• Alder 18–80 år (inkludert), uavhengig av kjønn;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabel lokalavansert eller metastatisk pankreasgangsadenokarsinom, uten tidligere systemisk behandling; eller for forsøkspersoner som har fått tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi, er tiden fra siste behandling til sykdomsgjentakelse >6 måneder;
• Kan tilveiebringe arkivert eller frisk patologisk vev for CLDN18.2-testing, med sentrallaboratorietesting som bekrefter at tumortvevet er CLDN18.2-positivt (definert som ≥40 % av tumorcellene med CLDN18.2-membranfarging ≥2+ ved sentrallaboratorie IHC);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0–1;
• Har minst én målbart tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
• Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Tilstrekkelig hjerte-, beinmargs-, lever- og nyrefunksjon;

Eksklusjonskriterier:

• Har mottatt levende vaksine innen 4 uker før randomisering;
• Har mottatt strålebehandling innen 2 uker før randomisering;
• Har mottatt annen antikreftmedisinbehandling innen 4 uker eller innen 5 halveringstider av antikreftmedisinen før randomisering;
• Har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før randomisering;
• Har mottatt klinisk studiemedisinbehandling innen 4 uker før randomisering;
• Har tidligere mottatt behandling rettet mot CLDN18.2, som CLDN18.2-monoklonale/bispesifikke antistoffer, CLDN18.2 CAR-T eller CLDN18.2 ADC;
• Har anamnese med annen (ikke-studietumor) malignitet innen 3 år før randomisering;
• Har anamnese med sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt;
• Har bivirkninger fra tidligere behandlinger som ikke har kommet seg til CTCAE v5.0 grad ≤1 (unntatt hårtap og anemi) før randomisering;
• Har hatt klinisk signifikant hjerte- og karsykdom eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering;
• Har ukontrollerte systemiske sykdommer vurdert av forskeren, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, interstitiell lungesykdom, etc.;
• Forskeren vurderer at forsøkspersonen har tydelig aktiv gastrointestinal blødning;
• Kjent anamnese med hepatitt C eller kronisk aktiv hepatitt B;
• Krever systemisk behandling med kortikosteroider (dose >10 mg/dag prednison eller ekvivalent dose lignende medisiner) eller andre immundempende midler innen ≤14 dager før randomisering;
• Enhver annen tilstand hos forsøkspersonen (f.eks. psykologisk, geografisk eller medisinsk tilstand) som ikke tillater overholdelse av studie- og oppfølgingsprosedyrer;
• Er gravid eller ammer;