Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatu FG-M108+chemioterapia vs placebo+chemioterapia w raku trzustki z dodatnim wynikiem CLDN18.2

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania FG-M108 w porównaniu z placebo w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (Nab-P+GEM) u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki z dodatnim CLDN18.2

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia FG-M108 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (Nab-P+GEM) w porównaniu z placebo w połączeniu z Nab-P+GEM jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z CLDN18.2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia FG-M108 w połączeniu z Nab-P+GEM w porównaniu z placebo w połączeniu z Nab-P+GEM jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z Claudin18.2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, zrozumienie badania, gotowość do przestrzegania i zdolność do wykonania wszystkich procedur badania;
  • Wiek 18–80 lat (włącznie), dowolna płeć;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki, bez wcześniejszego leczenia systemowego; lub u pacjentów, którzy otrzymali wcześniejszą chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową, czas od ostatniego leczenia do nawrotu choroby wynosi >6 miesięcy;
  • Możliwość dostarczenia archiwalnej lub świeżej tkanki patologicznej do testowania CLDN18.2, z potwierdzeniem przez centralne laboratorium dodatniego wyniku CLDN18.2 w tkance nowotworowej (zdefiniowane jako ≥40% komórek nowotworowych z barwieniem błonowym CLDN18.2 ≥2+ w centralnym laboratorium IHC);
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1;
  • Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów RECIST 1.1;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  • Odpowiednia czynność serca, szpiku kostnego, wątroby i nerek;

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Otrzymanie radioterapii w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • Otrzymanie innej terapii lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przeciwnowotworowego przed randomizacją;
  • Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia lekiem badawczym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek leczenia skierowanego przeciwko CLDN18.2, takiego jak przeciwciała monoklonalne/dwuspecyficzne przeciwko CLDN18.2, CAR-T przeciwko CLDN18.2 lub ADC przeciwko CLDN18.2;
  • Wywiad innych (poza badanym nowotworem) nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed randomizacją;
  • Wywiad przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Niewycofanie się działań niepożądanych z poprzednich leczeń do stopnia ≤1 według CTCAE v5.0 (z wyłączeniem łysienia i niedokrwistości) przed randomizacją;
  • Wystąpienie klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych ocenianych przez badacza, w tym cukrzycy, nadciśnienia, włóknienia płuc, śródmiąższowej choroby płuc itp.;
  • Ocena badacza wskazująca na oczywiste aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjenta;
  • Znany wywiad wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B;
  • Konieczność ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (dawka >10 mg/dzień prednizonu lub równoważna dawka podobnych leków) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ≤14 dni przed randomizacją;
  • Jakikolwiek inny stan pacjenta (np. psychiczny, geograficzny lub medyczny), który uniemożliwia przestrzeganie procedur badania i obserwacji;
  • Ciaża lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FG-M108 + Chemioterapia
FG-M108 300mg/m² Wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie Nab-paclitaxel 125mg/m² Wlew dożylny, dzień 1, 8, co 3 tygodnie Nab-paclitaxel 125mg/m² Wlew dożylny, dzień 1, 8, co 3 tygodnie
Lek: FG-M108
Przeciwciało monoklonalne FG-M108 będzie podawane w postaci minimum dwugodzinnego wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • M108
Lek: nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Lek: Gemcytabina (GEM)
Gemcytabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Aktywny komparator: Placebo + Chemoterapia
Placebo 300mg/m2 Wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie Nab-paclitaxel 125mg/m2 Wlew dożylny, dzień 1, 8, co 3 tygodnie Nab-paclitaxel 125mg/m2 Wlew dożylny, dzień 1, 8, co 3 tygodnie
Lek: nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Lek: Gemcytabina (GEM)
Gemcytabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Lek: Placebo dla FG-M108
Placebo będzie podawane w formie kroplówki dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako okres od randomizacji do pierwszej obrazowej potwierdzenia progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD), ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty progresji choroby ocenianej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne występujące podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest związane z produktem leczniczym, w tym objawy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i choroby.
Podczas badania klinicznego rejestruje się i analizuje częstość występowania i nasilenie AE.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaoyu Jin, Ph.D, FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-M108-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj