Eine Studie zu FG-M108+Chemotherapie vs Placebo+Chemotherapie bei CLDN18.2+ Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Verständnis der Studie, Bereitschaft zur Einhaltung und Fähigkeit zur Durchführung aller Studienverfahren;
• Alter 18-80 Jahre (einschließlich), jedes Geschlecht;
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, ohne vorherige systemische Therapie; oder für Probanden, die eine vorherige neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten haben, beträgt die Zeit von der letzten Behandlung bis zum Krankheitsrückfall >6 Monate;
• Fähigkeit, archiviertes oder frisches pathologisches Gewebe für CLDN18.2-Tests bereitzustellen, mit zentraler Laborbestätigung von CLDN18.2-positivem Tumorgewebe (definiert als ≥40% der Tumorzellen mit CLDN18.2-Membranfärbung ≥2+ durch zentrales Labor-IHC);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-1;
• Mindestens eine messbare Tumore nach RECIST 1.1-Kriterien;
• Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
• Ausreichende Herz-, Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;

Ausschlusskriterien:

• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
• Erhalt einer Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
• Erhalt einer anderen antitumoralen medikamentösen Therapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antitumormittels vor der Randomisierung;
• Unterzogen sich einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
• Erhalt einer klinischen Studienmedikation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
• Erhielt zuvor eine Behandlung gegen CLDN18.2, wie CLDN18.2 monoklonale/bispezifische Antikörper, CLDN18.2 CAR-T oder CLDN18.2 ADC;
• Anamnese anderer (nicht Studien-Tumor-) Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung;
• Anamnese von ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis;
• Nebenwirkungen von vorherigen Behandlungen, die sich vor der Randomisierung nicht auf CTCAE v5.0 Grad ≤1 erholt haben (außer Alopezie und Anämie);
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
• Vom Prüfer als unkontrolliert eingestufte systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Hypertonie, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung usw.;
• Der Prüfer beurteilt den Probanden mit offensichtlicher aktiver gastrointestinaler Blutung;
• Bekannte Anamnese von Hepatitis C oder chronisch aktiver Hepatitis B;
• Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis >10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis ähnlicher Medikamente) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von ≤14 Tagen vor der Randomisierung erforderlich;
• Jeglicher andere Zustand des Probanden (z.B. psychologischer, geografischer oder medizinischer Zustand), der die Einhaltung der Studien- und Nachbeobachtungsverfahren nicht erlaubt;
• Schwanger oder stillend;