Tutkimus FG-M108+kemoterapia vs placebo+kemoterapia CLDN18.2+:ssa haimasyövässä

Osallistumiskriteerit:

• Vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake, ymmärtää tutkimuksen, ovat valmiita noudattamaan ja kykenevät suorittamaan kaikki kokeen menettelyt;
• Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien), mikä tahansa sukupuoli;
• Histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeillä varustettu haimatiehyen adenokarsinooma, ilman aiempaa systemaattista hoitoa; tai potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa neoadjuventti-/adjuvanttikemoterapiaa, aika viimeisestä hoidosta sairauden uusiutumiseen on >6 kuukautta;
• Kykenevät tarjoamaan arkistoitua tai tuoretta patologista kudosta CLDN18.2-testaukseen, keskuslaboratorion testauksen vahvistaessa kasvainkudoksen CLDN18.2-positiivisuuden (määriteltynä ≥40 % kasvainsoluista, joissa on CLDN18.2-kalvovärjäys ≥2+ keskuslaboratorion IHC:llä);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–1;
• Vähintään yksi mitattava kasvainpesäke RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;
• Odotettu elinaika ≥3 kuukautta;
• Riittävä sydämen, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta;

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat saaneet elävää rokotetta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Ovat saaneet sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Ovat saaneet muuta syöpälääkehoitoa 4 viikon sisällä tai syöpälääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista;
• Ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Ovat saaneet mitä tahansa kliinistä tutkimuslääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Ovat aiemmin saaneet mitä tahansa CLDN18.2:een kohdistuvaa hoitoa, kuten CLDN18.2-monoklonaalisia/kaksispesifisiä vasta-aineita, CLDN18.2-CAR-T:tä tai CLDN18.2-ADC:tä;
• Ovat sairastaneet muita (ei tutkimussyöpää) pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
• Ovat sairastaneet keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomameningiittiä;
• Ovat kärsineet aiemmista hoidoista johtuvista haittavaikutuksista, jotka eivät ole palautuneet CTCAE v5.0 asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja anemiaa) ennen satunnaistamista;
• Ovat sairastaneet kliinisesti merkittäviä sydän- tai verisuonitautia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
• Ovat sairastaneet tutkijan arvioimana hallitsemattomia systemaattisia sairauksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkokuituuma, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.;
• Tutkija arvioi potilaan olevan selkeästi aktiivisessa ruoansulatuskanavan verenvuodossa;
• Tunnettu C-hepatiitin tai kroonisen aktiivisen B-hepatiitin sairastaminen;
• Tarvitsevat kortikosteroidien systemaattista hoitoa (annos >10 mg/päivä prednisolonia tai vastaava annos vastaavia lääkkeitä) tai muita immunosuppressantteja ≤14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Mikä tahansa muu potilaan tila (esim. psykologinen, maantieteellinen tai lääketieteellinen tila), joka ei salli tutkimuksen ja seurantamenettelyjen noudattamista;
• Ovat raskaana tai imettävät;