Um Estudo de FG-M108+Quimioterapia vs Placebo+Quimioterapia no Cancro do Pâncreas CLDN18.2+

Critérios de Inclusão:

• Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, compreender o estudo, estar disposto a cumprir e ter capacidade para completar todos os procedimentos do ensaio;
• Idade entre 18 e 80 anos (inclusive), qualquer género;
• Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, sem terapêutica sistémica prévia; ou, para sujeitos que tenham recebido quimioterapia neoadjuvante/adjuvante prévia, o tempo desde o último tratamento até à recorrência da doença seja >6 meses;
• Capaz de fornecer tecido patológico arquivado ou fresco para teste CLDN18.2, com teste de laboratório central a confirmar tecido tumoral CLDN18.2 positivo (definido como ≥40% das células tumorais com coloração de membrana CLDN18.2 ≥2+ por IHC de laboratório central);
• Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1;
• Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
• Sobrevivência esperada ≥3 meses;
• Função cardíaca, medula óssea, hepática e renal adequadas;

Critérios de Exclusão:

• Ter recebido uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à randomização;
• Ter recebido radioterapia nas 2 semanas anteriores à randomização;
• Ter recebido outra terapêutica com fármacos antitumorais nas 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco antitumoral anteriores à randomização;
• Ter sido submetido a cirurgia major nas 4 semanas anteriores à randomização;
• Ter recebido qualquer tratamento com fármaco de estudo clínico nas 4 semanas anteriores à randomização;
• Ter recebido previamente qualquer tratamento direcionado a CLDN18.2, tais como anticorpos monoclonais/biespecíficos CLDN18.2, CAR-T CLDN18.2, ou ADC CLDN18.2;
• Ter história de outras neoplasias malignas (não tumor do estudo) nos 3 anos anteriores à randomização;
• Ter história de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa;
• Ter reações adversas de tratamentos anteriores que não tenham recuperado para CTCAE v5.0 Grau ≤1 (excluindo alopecia e anemia) antes da randomização;
• Ter tido doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à randomização;
• Ter doenças sistémicas não controladas avaliadas pelo investigador, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial, etc.;
• O investigador considera que o sujeito tem hemorragia gastrointestinal ativa óbvia;
• História conhecida de Hepatite C ou Hepatite B crónica ativa;
• Requerer tratamento sistémico com corticosteroides (dose >10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de fármacos similares) ou outros imunossupressores dentro de ≤14 dias antes da randomização;
• Qualquer outra condição do sujeito (ex.: psicológica, geográfica ou médica) que não permita o cumprimento do estudo e dos procedimentos de seguimento;
• Estar grávida ou a amamentar;